湖南省医疗器械生产企业质量体系考核.doc

湖南省医疗器械生产企业质量体系考核 申请书 本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理要求，准备办理:-----------------------------------------------------------------产品准产注册□或重新注册□；现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。 附《质量体系考核企业自查表》 申请企业（盖章）： 法定代表人(签字)： 申 报 日 期： 年 月 日 湖南省食品药品监督管理局制 质量体系考核企业自查表 一、企业基本情况 企业名称 经济性质 隶属关系 注册地址 生产地址 邮证编码 电 话 传 真 法人代表 职 务 职 称 联 系 人 职 务 职 称 企 业 管 理 人 员 一 览 表 姓 名 性 别 年 龄 文化程度 职 务 职 称 主管工作 主要产品种类： 建 厂 日 期: 占 地 面 积 平方米 建 筑 面 积 平方米 职 工 总 数 人 中级职称以上人数 人 注 册 资 金 万元 固 定 资 产 原值 万元 上年医械总产值 万元 上年医械销售收入 万元 产品 质量 省以上抽查情况； 试产期用户反映： 二、 按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划 1、 是否准备按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288） 标准建立健全本企业质量体系？ 是□ 否□ 2、企业打算在____年申请质量体系认证。或尚无计划。 3、企业有______人接受了GB/T19000系列标准及YY/T0287标准的培训。取得医疗器械内审员证书的有______ 人。 4、企业通过质量体系认证的困难是： 费用问题 □ ； 无人指导 □；管理水平低 □；认识不够 □ ；迫切性不大 □ 三、 本次申请注册产品名称和报告适用范围 申请注册产品名称：___________________________ 本报告覆盖产品范围及名称（可附表说明）：_______________________ 四、 企业质量管理职责 1. 与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件 有□ 无□ 2. 企业的管理者代表是________ 。 或未指定□ 3. 能否提供企业质量体系组织结构图。 能□ □ 4. 企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。 是□ 否□ 5. 企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。 是□ 否□ 五、 设计控制 1. 企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。 是□ 否□ 2. 在设计过程中是否进行了风险分析 是□ 否□ 3. 是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单） 是□ 否□ 4. 是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。 是□ 否□ 六、 采购控制 1. 是否建立并保持控制