20120028中药药剂学第一章绪论.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 下列哪一项不是对药物制剂的要求：Ａ、疗效好　　　　　Ｂ、显效快Ｃ、剂量大　　　　　Ｄ、副作用小 我国最早的一部制剂规范《太平惠民和剂局方》编写于（）代Ａ、东汉　　　　Ｂ、西汉Ｃ、唐　　　　　Ｄ、宋Ｅ、元 （）书中考证了古今度量衡，规定了汤、丸、散、膏、药酒的制作常规，为近代制剂工艺规程的雏形Ａ、《伤寒杂病论》　　　　　Ｂ、《肘后备急方》Ｃ、《本草经集注》　　　　　Ｄ、《千全翼方》Ｅ、《外台秘要》　 中西药剂工作都必须遵从的工作依据包括：A、药典 B、各级药品标准C、处方 D、质量标准E、制剂规范 以下说法正确的包括：A、药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典B、药典由政府颁布施行C、药典具有法律约束力D、药典每隔几年修订一次E、药典在保证人民用药有效、安全，促进药物研究生产上起到重大作用 复习思考题： 1、名词解释：制剂、剂型、中药药剂学、赋形剂、附加剂、药典、ＧＭＰ、ＧＬＰ、新药 2、剂型选择的基本原则与分类方法？ 3、我国历史上中药药剂学发展经历了哪几个阶段？各有哪几部主要的代表著作？ 4、中药药剂工作的依据是什么？《中国药典》已出版了哪几版？ * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 一、法定依据 法定依据：国家药品标准及相关管理法规 （一）药典（pharmacopoeia） （二）部颁、局颁药品标准 （三）药品管理法规 （四）知识产权 （一）药典：Pharmacopoeia 1.药典的性质与作用 定义： 一个国家记载药品质量规格、标准的法典。 性质：由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁布施行，具有法律的约束力。 2.内容： 使用安全、疗效可靠、工艺合理、质量可控、标准完善的常用药物及其制剂 其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查、含量测定、功能主治及用法用量等 3.意义： 在一定程度上反映了该国家药物生产、医疗和科技的水平 体现出临床用药的实际情况 在保证人民用药有效、安全，促进药物研究和生产上起到重大作用 4.发展 唐： 新修本草 宋： 太平惠民和剂局方 1930年：中华药典 中国药典：已有1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000, 2005，2010年版。 5.其他国家的药典简介 B.P. British Pharmacopoeia，英国药典。 J.P. The Pharmacopoeia of Japan，日本药局方。 U.S.P.　Pharmacopoeia of the United States，美国药典。 PH．Int. Pharmacopoeia Internationlis，国际药典。 E. P. European Pharmacopoeia, 欧洲药典。 　　对各国药典无法律的约束力，仅供各国编纂药典时作为参考标准。 （二）药典外药品标准 1.部颁药品标准 1963 版 西药174种，其中制剂97种 1972 版 抗生素及其制剂102种 1975 版 医用12位同位素 1979-82 43种同位素、避孕药、放射性药品、化学药品、抗生素 1989 化学药品及制剂206路 1990-98 中药成方制剂1-20分册 1992 中药材 2.局颁药品标准 SFDA颁布的标准 （三）药事法规 中华人民共和国药品管理法 2001.02.28九届人大修订 药品注册管理办法 2007-07-10 GMP 药品生产质量管理规范 GLP 药品非临床质量管理规范 GCP 药品临床质量管理规范 GAP 中药材生产质量管理规范 （四）知识产权 知识产权： 智力成果的创造人依法享有的权利和生产经营活动中商业标记依法享有的权利的总称 范围：著作权、专利权、商标权、发明权、发现权、商业秘密等 医药知识产权：一切与医药行业相关的发明创造和智力成果的财产权 包括： 专利和技术秘密 商标和商业秘密 著作权 软件 技术资料 产品信息 二、临床依据 临床医学对疾病病理特征的认识，为中药制剂研究提供思路和依据 疾病的治疗方案与中药制剂的剂型设计紧密相关 临床疗