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二、法律责任 （一）法律责任概述 1.含义 人们对自己违法行为所承担的带有强制性的否定行法律后果。 2.分类 3.相关概念 1）法律制裁 2）行政处罚 3）行政处分 （二）生产、销售假药/劣药的法律责任 行政责任 刑事责任 民事责任 ? 《药品管理法》第74条 生产、销售假药的， 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款； 有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿； 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。 《药品管理法》第75条 生产、销售劣药的， 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款； 情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。 《药品管理法》第76条 生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的（企、事业） 直接负责的主管人员和其他直接责任人，10年内不得从事药品生产、经营活动。 对生产者专门用于假、劣药的原辅料、包材、设备予以没收。 《药品管理法》第77条 为假药、劣药提供运输、保管、仓储等便利条件的 没收违法收入， 并处违法收入50%以上3倍以下的罚款。 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 《刑法》第141条 生产、销售假药， 足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金； 对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金； 致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。 《刑法》第142条 生产、销售劣药， 对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金； 后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。 三、附则 重点名词： 药品、辅料、新药、处方药、非处方药、 医疗机构制剂、生产企业、经营企业、 药品批发企业、药品零售企业等 本周作业（下周上课交齐） 认真阅读课本中关于假劣药以及相关法律责任的内容，结合你对药品知识的了解，谈谈： 假劣药的危害？ 当前的防治及惩处手段是否有效？ 可以怎样改进？ 用作业纸写好，字数不限。 复习与思考 药品立法的概念 药品管理法的立法宗旨 开办药品生产企业申报审批程序 开办药品经营企业申报审批程序 医疗机构许可证的申报审批程序 申请生产企业、经营企业、医疗机构制剂分别需要哪些认证或执照 药品批准文号与药品批准文件 进口药品审批备案制度 假、劣药的定义 直接接触药品的包装材料规定 药品三种定价方式 药品广告审批和监督处理的部门 药品抽检的有关规定 生产、销售假、劣药的法律责任 第四节 教学目的要求 熟悉药品注册管理规定。 熟悉国家药品标准，药品市场与再评价内容。 掌握假药、劣药的定义。 了解药品价格和广告管理 一、药品管理 主要内容： 药品注册管理 国家药品标准 药品审评和再评价 药品采购 特殊管理的药品 中药材管理 假劣药定义 （一）药品注册管理 第二十九条 药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 实施条例》第二十九条 1.新药管理 （1）新药 未曾在中国境内上市销售的药品。 已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。 （2）两次审批 新药临床研究审批 新药生产审批 （3）GLP,GCP 1.新药管理 （4）药品批准文号： 药品批准证明的文件 由SFDA批准核发 （5）新药监测期：不超过5年 （6）新药数据必威体育官网网址 2.???已有国家标准药品（仿制药品） 审批： 省级药品监督管理部门负责形式审查， 国家食品药品监督管理局发药品批准文号。 3. 进口药品管理 （1）审批：SFDA 《进口药品注册证》（国外） 《医药产品注册证》（港澳台） （2）条件 应该在生产地区已获得上市许可 未上市的由SFDA确认安全 （