HIV实验室质量管理课件.ppt

艾滋病实验室检测质量管理 上蔡县疾病预防控制中心 支玉红 zhiyuhong@126.c0m 二0一一年元月二十三日 《全国艾滋病检测技术规范》2009年修订版 第九章?艾滋病检测实验室质量管理 艾滋病检测实验室质量管理范围 质量保证 质量控制 质量评价 一、质量保证 为了提供足够的信任，表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施，并根据需要进行证实的，全部有计划和有系统的活动。 质量保证内容 1、行政支持 2、人员培训 3、环境条件 4、样品采集、运送和处理 5、检测方法和试剂的选择 6、设备维护与校准 7、实验耗材 8、文件和文件管理 1 、行政支持 行政领导应将艾滋病检测实验室的建设、发展和质量管理纳入地方卫生行政规划； 保证实验室负责人和主要技术人员队伍的稳定； 给予充足的经费支持， 进行经常性监督检查。 2?、人员培训 检测技术人员需经过上岗培训和在岗持续培训。 上岗培训内容至少应包括：艾滋病检测相关基础知识，艾滋病相关检测技术及管理要求，实验操作，质量保证与质量控制，生物安全。要求掌握相关专业知识和技能，能独立熟练地操作，并经考核合格，持证上岗。 在岗持续培训指在工作中要根据需要接受复培训，确证实验室技术人员每年至少1次，筛查实验室技术人员至少每2年1次，除接受检测基本培训内容外，要求了解相关技术、质控及安全要求的新进展。 实验室在使用新方法前，须对技术人员进行培训，获得资格后方可开展相应工作。 检测人员应分为检验人、复核人、签发人。复核人、签发人应具备对检测过程进行分析和解决问题的能力。 3、环境条件 抗体检测实验室环境 艾滋病确证实验室及筛查实验室的设置及其建筑、设施、设备必须符合《全国艾滋病检测工作管理办法》的要求。HCV，HBV及梅毒等血清学检测在满足实验室管理要求和保证生物安全的条件下，可以与HIV检测共享空间和设备，应避免交叉污染。 4?、样品采集、运送和处理 样品种类 ?全血、血清、血浆、唾液、尿液样品可用于HIV抗体检测。 4.1?采样前准备 按照临床采血技术规范的要求操作，遵守生物安全要求，根据检测项目的具体要求，确定采集样品的种类、处理、保存及运输的时限和方法。 要检查所需物品是否已备齐，是否在有效期内，有无破损，是否足量，特别应检查受检者信息与样品容器表面的标记是否一致，并注明样品采集时间。 选择合适的室内（外）采血空间，受检者坐（卧）于合适的位置，准备采血用具、皮肤消毒用品、采血管及试管架、硬质废弃物容器等。 4.1.1?样品的编码和记录 样品制定唯一性编码（编号），保证其唯一性。 4.1.2?采血前，要将标签贴在试管的侧面，最好使用预先印制好的、专门用于冷冻储存的耐低温标签。核对后编码。 4.1.3?应使用专门的样品记录本或登记表记录样品，同时录入电脑保存。 4.2?血液采集 1、抗凝全血：消毒局部皮肤，用加有抗凝剂（EDTA钠盐或钾盐、枸橼酸钠、肝素钠）的真空采血管抽取适量静脉血，或用一次性注射器抽取静脉血，转移至加有抗凝剂的试管中，轻轻颠倒混匀6～8次，备用。 2?、末梢全血：消毒局部皮肤（成人和1岁以上儿童可选择耳垂、中指、无名指或食指。1岁以下儿童采用足跟部）。用采血针刺破皮肤，用无菌纱布擦掉第一滴血。收集滴出的血液，备用。 3、?血浆：将采集的抗凝全血1500～3000r/min离心15min，上层即为血浆，吸出置于合适的容器中，备用。 4、血清：根据需要，用一次性注射器（或真空采血管）抽取5～10ml静脉血，室温下自然放置1～2h，待血液凝固、血块收缩后再用1500～3000r/min离心15min，吸出血清，置于合适的容器中，备用。 5、?采血完成后的穿刺针头必须丢弃于尖锐危险品容器里，妥善处理，防止发生职业暴露。 4.3?样品的保存 ?用于抗体和抗原检测的血清或血浆样品，短期（1周）内进行检测的可存放于2～8℃， 一周以上应存放于-20℃以下。 ?艾滋病检测筛查实验室检测的筛查阳性样品应及时送确证实验室，筛查阴性样品，可根据具体需要决定保存时间，建议至少保存1～2个月。 特殊用途或专项项目的样品根据具体要求确定保存时间。 4.4?样品的运送 1、?要获得相应部门批准并由具有资质的人员专程护送。 2?、应符合生物安全要求,应采用三层容器对样品进行包装，随样品应附有与样品唯一性编码相对应的送检单。送检单应标明受检者姓名、样品种类等信息，并应放置在第二层和第三层容器之间。 3、用于抗体检测的血清和血浆样品应在冻存条件下运送。 4、用于CD4+和CD8+T淋巴细胞测定的样品应在室温下（18～25℃）或4℃（特殊要求时）运送。 5、用于病毒载量检测的样