《药事管理学》之特殊管理的药品.ppt

二、放射性药品的研制、生产和经营管理 放射性药品生产和经营企业的开办条件 放射性药物研究机构应具备的条件和研究方案 放射性药品的生产、经营管理 三、放射性药品的使用管理 放射性药品的使用制度 医疗机构使用放射性药品的基本条件 放射性药品的保管制度 第六节 其他实行特殊管理的药品 Section 6 Other Special Control Drugs 一、易制毒化学品的管理 易制毒化学品管理的目的 加强易制毒化学品管理旨在规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为，防止易制毒化学品被用于制造毒品，维护经济和社会秩序。国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和许可制度。 一、易制毒化学品的管理 易制毒化学品管理的相关法规 《中华人民共和国刑法》（根据2009年8月27日《全国人民代表大会常务委员会关于修改部分法律的决定》修正） 《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号，2005年8月26日） 《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号，2010年3月18日）等。 一、易制毒化学品的管理 （一）易制毒化学品的概念和品种分类 易制毒化学品是指国家规定管制的可用于非法制造毒品的原料、配剂等化学物品，包括用以制造毒品的原料前体、试剂、溶剂及稀释剂、添加剂等。 易制毒化学品本身并不是毒品。但其具有双重性，易制毒化学品既是一般医药、化工的工业原料，又是生产、制造或合成毒品必不可少的化学品。 易制毒化学品的概念 一、易制毒化学品的管理 （一）易制毒化学品的概念和品种分类 根据《易制毒化学品管理条例》，易制毒化学品分为三类。 第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。 目前，我国列管的易制毒化学品品种有23种和1个麻黄素类物质。 易制毒化学品的品种分类 一、易制毒化学品的管理 （一）易制毒化学品的概念和品种分类 第一类易制毒化学品中有3种和1个麻黄素类为药品类易制毒化学品，即： 麦角酸、麦角胺、麦角新碱和麻黄素类物质（包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等）以及可能存在的相应盐类。 易制毒化学品的品种分类 一、易制毒化学品的管理 （二）药品类易制毒化学品管理的规定 为进一步加强药品类易制毒化学品的管理，规范生产经营秩序，有效防止其流入非法渠道被用于制毒，2010年4月，卫生部发布《药品类易制毒化学品管理办法》。 《药品类易制毒化学品管理办法》共八章五十条，规定了药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的范围、条件、程序、资料要求和审批时限；明确了药品类易制毒化学品原料药、单方制剂和小包装麻黄素的购销渠道；规范了生产、经营企业和有关使用单位药品类易制毒化学品安全管理的制度、条件要求，以及食品药品监管部门的监督管理工作。 药品类易制毒化学品管理的规定 一、易制毒化学品的管理 （二）药品类易制毒化学品管理的规定 《药品类易制毒化学品管理办法》围绕药品类易制毒化学品的控制源头、能够追溯、保证合法使用和防止流入非法渠道，进一步提高了生产经营准入门槛，落实了企业管理责任，强化了日常监管和信息通报，注重监管部门之间的协同配合，合理安排食品药品监管部门层级、区域之间的分工合作，保证监管不留盲区、有效衔接，并加大了对违法违规行为的处罚力度。 药品类易制毒化学品管理的规定 一、易制毒化学品的管理 （二）药品类易制毒化学品管理的规定 SFDA主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。 药品类易制毒化学品管理的管理主体 二、兴奋剂的管理 1．兴奋剂的概念 兴奋剂在英语中称“Dope”，原义为“供赛马使用的一种鸦片麻醉混合剂”。由于当时运动员为提高体育竞赛成绩服用的药品大多属于兴奋剂——刺激剂一类的药品，所以，尽管以后被禁用的其他类型药品并不都具有兴奋性（如利尿剂），甚至有的还具有抑制性（如β-阻断剂），国际上对其仍习惯沿用兴奋剂的称谓。因此，如今通常所说的兴奋剂不再是单指那些起兴奋作用的药物，而是针对在体育竞赛中禁用药品的统称。 （一）兴奋剂的概念及其危害 二、兴奋剂的管理 2.兴奋剂的危害 危害运动员的身心健康 有违公平竞争的体育精神 破坏维护竞技体育科学训练的基本原则 造成国内和国际体育声誉上的恶劣影响 （一）兴奋剂的概念及其危害 二、兴奋剂的管理 （二）我国反兴奋剂的管理法律和管理体制 中华人民共和国体育法 （中华人民共和国主席令第55号，1995年8月29日） 《反兴奋剂条例》（国务院令第398号，2004年1月13日） 《关于