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中药制剂生产管理 中药制剂生产全过程中的中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输必须符合GPM规定 一、适用的范围：中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。民族药参照执行 二、管理原则 （1）中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质 （2）中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材 三、机构与人员 （1）企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理 （2）专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件： ①有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴定工作八年以上的实际工作经验 ②具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力 ③具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力 ④根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求 （3）专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作： ①中药材和中药饮片的取样 ②中药材和中药饮片的鉴别、质量评价和放行 ③ 负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训 ④中药材和中药饮片标本的采集、制作和管理 四、厂房设施 （1）中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以防止粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设施、排风设施或设置专用厂房（操作间）等 （2）中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物 （3）中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸气控制及防止污染和交叉污染等措施 （4）中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洗，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度等级相适应 （5）中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专用区域 （6）浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理 （7）中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区内完成 （8）非创伤面外用中药制剂及其他特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制和管理 （9）中药标本室应当与生产区分开 五、物料 （1）每次接受的中药材均应当按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类，分别编制批号并管理 （2）接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应当核对外包装上的标识内容。中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收（加工）时间、调出单位、质量合格标志；中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志；中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、贮存条件、生产企业名称、质量合格标志 （3）中药饮片应当贮存在单独设置的库房中；贮存鲜活中药材应当有适当的设施（如冷藏设施） （4）毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜）存放 （5）仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，保证中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂按照法定标准进行贮存，符合其温、湿度或照度的特殊要求，并进行监控 （6）贮存的中药材和中药饮片应当定期养护管理，仓库应当保持空气流通，应当配备相应的设施或采取安全有效的养护方法，防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入，防止任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区而造成污染和交叉污染 （7）在运输过程中，应当采取有效可靠的措施，防止中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂发生变质 六、文件管理 （1）应当制定控制产品质量的生产工艺规程和其他标准文件： —制定中药材和中药饮片养护制度，并分类制定养护操作规程 —制定每种中药材前处理、中药提取、中药制剂的生产工艺和工序操作规程，各关键工序的技术参数必须明确，如：标准投料量、提取、浓缩、精制、干燥、过筛、混合、贮存等要求，并明确相应的贮存条件及期限 —根据中药材和中药饮片质量、投料量等因素，制定每种中药提取物的收率限度范围 —制定每种经过前处理后的中药材、中药提取物、中间产品、中药制剂的质量标准和检验方法 （2）应当对从中药材的前处理到中药提取物整个生产过程