中药药剂学 第五章__散剂2010.ppt

§1 概述 §2 散剂的制备 §3 散剂的质量检查 §1 概述 一、散剂的含义与特点 散剂（powders）：中药或中药提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂。 散剂的特点： —优点：①容易分散、奏效迅速 ②剂量容易控制 ③运输、携带方便 ④易生产、成本低 —缺点：不宜制成散剂的药物 刺激性强 不稳定 腐蚀性强 易吸湿 易风化 三、散剂的质量要求——《中国药典》 散剂中药物均应为粉末，根据医疗需要及药物性质不同，其细度应有所区别。除另有规定外，一般内服散剂应通过5～6号筛；用于消化道溃疡病应通过7号筛，以充分发挥其治疗和保护溃疡面的作用；儿科和外用散剂应通过7号筛；眼用散剂则应通过9号筛。 制备含有毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时，应采用配研法（等量递增法）混匀并过筛。 多剂量包装的散剂应附带分计量的用具，含毒性药物的内服散剂应单剂量包装。 §2 散剂的制备 1. 粉碎与过筛 ⑴粉碎——借机械力将大块固体物质碎成规定细度的操作，或是借助其他方法将固体药物碎成微粉的操作。 基本原理 ——利用外加机械力部分地破坏物质分子间的内聚力，使药物的大块粒变成小颗粒，表面积增大，将机械能转变成表面能。 ②湿法粉碎(加液研磨法):往药物中加入适量水或其他液体并与之一起研磨粉碎。 水飞法：矿物药（朱砂、珍珠、炉甘石等）在湿润条件下研磨，再借粗细粉在水里不同的悬浮性取得极细粉末的方法。 设备 —常规粉碎设备 柴田式粉碎机（万能粉碎机） 万能磨粉机 球磨机 —常用超细粉碎设备 流能磨 振动磨 ⑵过筛——粉碎后的药料粉末通过网孔性的工具，使粗粉与细粉分离的操作。 目的 —将粉碎后的药料粉末进行粗粉与细粉的分离。 药筛的种类与规格 粉末的分等 设备 手摇筛 振动筛粉机 悬挂式偏重筛粉机 电磁簸动筛粉机 2. 混合——将两种以上固体粉末相互均匀分散的过程或操作。 目的：使多组分药物含量均匀、准确，外观色泽一致。 机理：切变混合 对流混合 扩散混合 影响因素： 粒子的物理特性（粒度、密度、形状） 混合组分比例 混合中的液化或湿润 混合机械的吸附 组分间化学反应 方法： 搅拌混合 研磨混合 过筛混合 打底套色法 方法：“打底”——将量少的、色深的药粉先放入研钵中（在混合之前应先用其他量多的药粉饱和研钵内表面）作为基础；“套色” ——将量多的、色浅的药粉逐渐分次加入研钵中，轻研混匀。 设备 槽型混合机 混合筒 双螺旋锥形混合机 3. 分剂量——将混合均匀的散剂按所需剂量分成相等重量份数的过程或操作。 4.包装与贮存 目的：确保散剂的稳定性(防吸湿、风化、挥发)。 散剂吸湿后的变化 物理变化——润湿、失去流动性、结块 化学变化——变色、分解 生物学变化——微生物污染、虫蛀 ⑴包装材料选择 选择依据：根据散剂的吸湿性选择具有合适透湿性的包装材料。 衡量透湿性的参数：透湿系数P（P越小防湿性能越好） 常用包装材料 –包装纸(有光纸、玻璃纸、蜡纸) –玻璃瓶（管） –聚乙烯塑料薄膜袋 –复合膜袋(铝箔袋) ⑵包装方法 包药纸包装 聚乙烯塑料薄膜袋热封包装 玻璃瓶（管）包装 ⑶贮存 贮存场所——干燥、避光、空气流通 川芎茶调散 【处方】川芎120g 白芷60g 羌活60g 细辛30g 防风45g 薄荷240g 荆芥120g 甘草 60g 【制法】以上八味，粉碎成细粉，过筛，混匀，即得。 【功能与主治】疏风止痛。用于风邪头痛，或有恶寒，发热，鼻塞。 【用法与用量】饭后清茶冲服，一次3～6g，一日2次。 【注意】孕妇慎服。 【贮藏】密闭，防潮。 冰硼散 【处方】冰片50g　硼砂(炒)500g　 朱砂60g　玄明粉500g 【制法】以上四味，朱砂水飞成极细粉，硼砂粉碎成细粉，将冰片研细，与上述粉末及玄明粉配研，过筛，混习，即得。 【功能与主治】清热解毒，消肿止痛。用于热毒蕴结所致的咽喉疼痛，牙龈肿痛、口舌生疮。 【用法与用量】吹敷患处，每次用少量。一日数次。 【贮藏】密封。 二、特殊散剂的制备 ㈠含毒性药物的散剂 方法：采用等量递增法制成倍散(稀释散) 备用 稀释倍数——视药物剂量而定 0.01g 100或1000倍散 0.01~0.1g