总论第六章1.ppt

起草说明： 说明制订质量标准中各个项目的理由，规定各项目指标的依据、技术条件和注意事项等，既要有理论解释，又要有实践工作的总结及试验数据。 第二节 质量的控制与质量标准制订 第三节 中药材生产质量管理规范  (GAP) 为保证中药材及天然药物原料的优质安全、无公害并具有可控性，必须对中药材的产前、产中、产后实现全程标准化、规范化管理。 2002年颁布实施的 《中药材生产质量管理规范》 实施药材生产质量管理规范（GAP)， 对包括种子、栽培、采收、加工、 贮藏、流通等方面进行控制。 第二节 (GAP) GAP GAP GAP 第二节 (GAP) 小 结 质量控制 影响因素 GAP 依 据 三级质量标准 方 法 检查、含量 制 订 鉴别生药优劣 第六章 生药质量标准的制定与控制 第一节 影响生药品质的自然因素 影响生药品质的自然因素有： 生药的品种 植物的生长发育 植物的遗传与变异 植物的环境因素等 一、生药品种对品质的影响 品种的确认鉴定应为质量控制系统的首要环节。 我国现有已知中药资源种类12807种： 药用植物11146种； 药用动物1581种； 药用矿物80种。 《中华人民共和国药典》(2000年版一部)收载的中药材534种，其中有143种中药为多基源； 其中二基源的有92种，三基源的38种，四基源的有8种，五基源的有4种，六基源的有1种； 实际上中药的品种要比《中国药典》所揭示的复杂的多 新兴品种和代用品不断出现 二、植物生长发育对生药品质的影响 药用植物在不同的生长阶段，其活性成分也会发生一些变化，因而对生药的质量也会产生一些影响。 例如：茵陈过去是春季采收幼苗，有“正月茵陈二月蒿，三月茵陈当柴烧”的说法，说明采收期的重要性。 《中国药典》因此规定有两个采收期，春季和秋季。“绵茵陈”及“茵陈蒿” 三、植物的遗传与变异因素对生药品质的影响 植物会产生种内次生代谢产物的多型性，又称化学变种或化学型。 研究药用植物种内化学成分的变异具有重要的实践意义。 变异原因：普遍认为是环境因素的作用，如环境温度的骤变，天然雷电射线及土壤中微量元素引起的突变。 四、环境因素对生药品质的影响 光照对药用植物活性成分积累的影响 环境温度对药用植物活性成分积累的影响 降水量对药用植物活性成分积累的影响 土壤条件对药用植物活性成分积累的影响等。 浙八味：麦玄金元；白术芍菊母 四大怀药：药花牛黄 四大南药：砂智榔巴 甘肃-当归 青海-大黄 宁夏-枸杞 云南-三七 四川-黄连 广东-春砂仁 吉林-人参 掌 握 第二节 生药质量的控制与生药 质量标准的制订 二、生药质量控制的主要内容及方法 生药质量控制的主要内容包括： 检查生药中可能混入的杂质 与药品质量有关的项目 第二节 质量的控制与质量标准制订 动物类生药检查： 水分检查；挥发性盐基氮；及常规项目 矿物类生药检查： 重金属、砷盐、镁盐、铁盐、锌盐、 干燥失重 植物类生药检查： 杂质、水分、总灰分、酸不溶性灰分、 膨胀度、砷盐、重金属、农药残留量 第二节 质量的控制与质量标准制订 （二）生药质量的定量控制 第二节 质量的控制与质量标准制订 （一）生药质量的限量控制 1．以化学成分为对象 以化学成分作为质量控制指标时，应该首选有效成分，进行针对性定量； 有效成分尚不清楚，可对总成分如总黄酮、总生物碱、总皂苷进行测定； 有效成分不清楚，质量控制指标应选用“指标成分”。 第二节 质量的控制与质量标准制订 2. 化学成分的定量分析 (1)含量测定方法选择： 经典分析方法(容量法、重量法) 分光光度法(包括比色法) 气相色谱法 高效液相色谱法 薄层扫描法 第二节 质量的控制与质量标准制订 (2)含量测定方法考察 一般考察项目如下： 1)提取条件的选定； 2)分离、纯化； 3)测定条件的选择； 4)线性关系的考察； 第二节 质量的控制与质量标准制订 5)测定方法的稳定性试验； 6)精密度试验； 7)重复性试验； 8)回收率试验； 9)样品测定，至少测3批样品。 第二节 质量的控制与质量标准