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第三章 药事组织 Chapter 3 Pharmaceutical affair constitution 本章要点 药事组织的概念、类型 药品监督管理行政机构的设置、名称，国家食品药品监督管理局的职能，国家食品药品监督管理局负责药品管理的业务机构的名称、职责 药品监督管理相关部门的主要职责 药品监督管理技术机构的名称、职责 药学教育组织概况 中国药学会的性质、宗旨及任务 美国、日本药品监督管理机构 WHO药品管理方面的主要工作 第一节　药事组织概述 一、　药事组织概念 （一）　组织(Organization)１、组织的概念 组织就是为达特定的共同目标，经由人为地分工和职能的分化，运用不同层次的权力和职责，充分调动人员的人力资源和智力资源，以实现其共同的目标。 2、组织结构(Structure)：组织内部构成部分或各个部分间所确定的关系的形式。 3、组织工作(Organizing)：建立组织结构的过程。 （二） 组织的类型 企业性组织、事业性组织、行政机关 西方管理学界: 按目标划分 公益组织（如政府机关） 工商组织（工业、商业、银行等） 互益组织（如工会） 服务组织（如学校、医院、社会机构等） 按目标功能划分: 适应 维模 整合 达标 按满足心理需求: 正式组织、非正式组织 （三）、组织层次和组织部门　 层次(administrative levels)---组织的纵向等级划分 　 部门(department)---每一等级层次的横向划分 （二）药事组织 1、药事组织含义 狭义：为了实现药学的社会任务所提出的目标，经由人为地分工形成的各类药事组织机构的总称。 广义：以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统 ２、药事组织分类------Classify 按药学社会任务及组织的性质分： 行政组织(Administration department): 药品监督管理行政机构(Quality managing department)药品行业管理部门(Industry managing department ) 事业性组织(Service organization) 药品技术监督机构（technical control institution） 药学教育和科研机构(Educational and researching institution) 医疗机构药房 (Institutional pharmacy) 企业组织(Enterprises) 药品生产企业 (Drug manufacturing enterprise)药品经营企业(Drug distributing enterprise) 药学社团组织(consortium of pharmaceutical) 二、我国药事管理体制 （一）药事管理体制的概念 药事管理体制是指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法；是国家机关，企业和事业单位管理权限划分的制度；是药事组织运行机制的制度。 药事管理体制一般可分解为药品质量监督管理体制，药品生产经营管理体制，药学教育和科技管理体制 （二）我国药事管理体制的发展 1981年至1998年前我国药品监督管理体制 1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整 2003/2008年国务院机构调整 第二节 药品监督管理组织 SFDA组织流程图 药品监督管理行政机构 ——各级药品监督管理部门(Drug regulatory department)： ★国家食品药品监督管理局(SFDA) ★省、自治区、直辖市药品监督管理局 ★市药品监督管理局 ★县药品监督管理机构 药品监督管理的技术机构 ★国家、省、市、县药品检验所 ★国家药品监督管理局直属技术机构： 国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia,ChPC) 国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) 药品审评中心(CDE) 药品评价中心(CDR) 药品认证管理中心(CCD)等。 什么是省以下药品监督管理系统垂直管理？ 1、机构管理：省和省以下的药品监督管理机构及内设机构、技术机构的设置、变更或撤消，由省药品监督管理部门提出意见，省机构编制管理部门按规定程序审核、报批。 2、编制管理：省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上收到省一级，其药品