第九章 软膏剂、凝胶剂、膜剂 药剂学.ppt

学习目标 1. 掌握软膏剂的概念和质量要求，掌握软膏剂的常用基质、制备方法、质量评价与包装储存 2.熟悉凝胶剂的概念、常用基质、制备方法 3.掌握膜剂的定义、分类、处方组成、制备方法和质量检查 2.质量：要求 ①均匀、细腻，无刺激性； ②具适当黏稠度，易涂布于皮肤或黏膜上； ③应无酸败、异臭等变质现象； ④创面用的应无菌。 3.特点： 局部作用：保护创面、润滑皮肤、局部治疗； 全身作用：药物经透皮吸收 四、软膏剂的生产工艺及设备 （一）基质的净化与灭菌　 主要针对凡士林、液状石蜡等油脂性基质，若质地纯净可直接取用，若混有异物或在大生产时应先加热熔化后，用数层细布（绒布或绸布）或120目铜丝筛网乘热滤过除去杂质，如须经灭菌的基质，可再分别加热至150℃灭菌1小时以上，并除去水分。 三滚筒软膏研磨机 第二节 凝胶剂 四、质量检查 根据《中国药典》2005年版，凝胶剂的质量检查包括粒度检查、最低装量检查、微生物限度检查、无菌检查。另外从外观上要求，局部用凝胶剂应均匀、细腻、无块粒，在常温下保持胶状，不干涸或液化。 第三节 膜剂 （二）膜剂的特点 1 .生产工艺简单，易于实现生产自动化和无菌操作；无粉尘飞扬、有利于劳动保护；成膜材料用量少，可节约大量辅 辅料，成本低廉。 2. 选用不同的成膜材料，可制成不同释药速率的膜剂，既可制备速释膜又可制备缓释或恒释膜剂。 3. 膜剂含量准确，吸收性及稳定性良好。膜剂体积小，重量轻，应用、携带方便。 膜剂的主要缺点是载药量小，不适于剂量较大的药物，在品种的选择上受到限制。 （三）膜剂的分类 按结构特点分类：单层膜剂、多层膜剂、复合膜剂（夹心型膜剂）。 按给药途径分类 ：口服膜剂、口腔膜剂 、眼用膜剂 、阴道用膜剂 、皮肤、粘膜用膜剂。 （四）膜剂的质量要求： 外观应完整光洁，厚度一致，色泽均匀，无明显气泡 重量差异限度应符合下列有关规定： 膜剂的平均重量 重量差异限度 0.02g以下或0.02g ±15% 0.02g以上至0.2g ±10% 0.2g以上 ±7.5% 除另有规定外，膜剂宜密封保存，防止受潮、发 霉、变质，并应符合微生物限度检查要求。 二、成膜材料 （一）成膜材料的要求： 1.无毒性、无刺激性。性质稳定，无不良臭味，不影响主药的作用。 2. 成膜与脱膜性能优良，制成的膜具有足够的强度和柔韧性。 3. 用于口服、腔道、眼用膜剂的成膜材料应具有良好的水溶性，用于皮肤、粘膜等外用膜剂的成膜材料应对人体组织具有良好的相容性，能迅速、完全释放药物。 4. 来源丰富、价格低廉。 （二 ）常用成膜材料 聚乙烯醇（polyvinyl alcohol，缩写PVA）类材料成膜性能优良，成膜后的强度与韧性均较好 乙烯-醋酸乙烯共聚物（ethylene-vinyl acetate-copolymer，缩写EVA） 聚维酮（PVP） 膜剂的处方组成 主药 0%～70%(W/W) 成膜材料（PVA等） 30%～100% 着色剂、遮光剂（TiO2、色素等） 0%～2% 增塑剂（甘油、山梨醇、丙二醇等） 0%～20% 填充剂（CaCO3、SiO2、淀粉等） 0%～20% 表面活性剂（聚山梨酯-80、豆磷脂等) 1%～2% 矫味剂 0%～适量 脱膜剂（液状石蜡等） 适量 三、膜剂的制备工艺 匀浆制膜法 热塑制膜法 将药物细粉和热塑性成膜材料颗粒混合，用橡皮滚筒混炼；或将经加热融熔的成膜材料，在热熔状态下加入药物细粉混合均匀，然后通过挤压机热压成膜、冷却、脱膜即得。 复合制膜法 先将热塑性成膜材料（如EVA）分别制成具