第二章 药品监督管理 1-3.ppt

药品定义包含的要点 使用目的和方法与食品、毒品不同 包括传统药和现代药 管理的是人用药品 明确药品是指中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品共11类组成。 * * Content Layouts 第二章 药品监督管理 Chapter 2 Drug Administration 处方药 非处方药 假药 劣药 新药 仿制药 特殊管理药品 药品 Question thinking 什么是药品？作为药的基本要求是什么？上述各类药品的区别是什么？国家是如何对它们进行管理的？ 药品及其管理分类 1 2 3 4 5 药品监督管理 药品标准与药品质量监督检验 国家基本药物制度 药品分类管理 药品不良反应报告和监测的管理 6 第一节 药品及其管理分类 Section 1 Drugs and Their Management Category 一、药品的定义 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 中药材 中药饮片 中成药 化学原料药 化学药制剂 抗生素 放射性药品 诊断药品 血清 疫苗 血液制品 传统药 各国、地区、民族传承历史上的药物。包括： 1. 植物药：如人参 2. 动物药：如水蛭 3. 矿物药：如芒硝 现代药 二、药品管理的分类 （一）传统药和现代药 1.化学药品 2.生物制品 血清 疫苗 血液制品 … … 处方药 Prescription drugs 凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品 （二）处方药和 非处方药 非处方药 OTC drugs 国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品 医疗机构制剂 新药 仿制药 Generic drugs 仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种 New drugs 未曾在中国境内上市销售的药品 Pharmaceutical preparations 医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂 （三）新药、仿制药和医疗机构制剂 （四）、国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药、公费医疗用药 国家基本药物 适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品 医疗保险用药 医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品 新农合用药 新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品 公费医疗用药 公费医疗经费中可以报销费用的药品 （五）、特殊管理药品 Special control 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 预防类疫苗 药品类易制毒化学品 药品类兴奋剂 (一）药品的质量特性 1.有效性 3.稳定性 4.均一性 2.安全性 三、药品的质量特性和商品特征 1. 生命关 联性 （二） 商品特征 2.高质量性 3.公共福 利性 5. 品种多产 量有限 4.高度的专业性 第二节药品监督管理 Section 2 The Drug Administration 一、药品监督管理的性质和作用 药品监督管理 drug administration 是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法机关、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。 （一）药品监督管理的含义和性质 药品监督管理的性质 药品监督管理属于国家行政 药品监督管理的法律性 药品监督管理的双重性 1.保证药品质量 3.提高制药工业的竞争力 2.促进新药研究开发 4.规范药品市场，保证药品供应 （二）药品监督管理的作用 5.为合理用药提供保证 二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系 行政主体 依法享有国家的行政权，以自己的名义实施行政管理活动，并独立承担由此产生的法律责任的组织。 行政主体的资格条件：拥有行政权、能以自己的名义开展行政活动、能独立承担法律后果或责任。 （一）药品监督管理的行政主体 药品监督管理的行政主体 《药品管理法》规定国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作，即国家食品药品监督管理局（SFDA）拥有药品监督管理行政职权的所有权 （二）药品监督管理的行政法律关系 行政法律 关系主体 行政法律 关系客体 行政法律 关系内容 三、药品