第六章 药剂学.ppt

* * (一)药物普通剂型及制剂 片剂、注射剂、胶囊剂、软膏剂等剂型仍占主导地位，在将来很长时期，这些剂型仍将发挥极其重要作用。 片剂在片形、色泽、大小等外观指标上更趋于完美，如异型片、薄膜衣片和泡腾片等。 * * The shape, angle, and depth of bisects with regard to the shaped tablet surface has been optimized in order to facilitate the breaking of tablets by pressing them against a hard pad with one finger * * * * 胶囊剂的发展 空心胶囊、肠溶空心胶囊的质量 对胶囊剂内容物种类、内容物流动性和均匀性的设计趋于规范化 肠溶胶囊、直肠用胶囊栓和阴道用胶囊栓等品种增加 * * ????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? A powerful cyclone inside the capsule leads to the efficient dispersion of the drug particles and to a gradual and complete delivery. * * 注射剂的发展 从增溶技术及非均相系统稳定性理论使注射剂的处方设计更趋合理； 层流空气洁净技术的应用和灭菌参数的控制； 无毒聚氯乙烯输液袋、全自动洗瓶灭菌机和微粒分析仪等的应用，提高了产品的安全性和有效性 * * 无针头溶液注射器 * * * * （二）药物给药系统 1、缓释和控释给药系统 (sustained-release and controlled-release drug delivery systems) 缓释制剂：指通过延缓药物从制剂中的释放速率，降低药物进入机体的吸收速率，从而起到更佳的治疗效果。 控释制剂： 指药物从制剂中以受控形式恒速地释放到作用器官或特定靶器官而发挥治疗作用的制剂。 * * * * Comparison of the plasma profiles of phenylpropanolamine (PPA) in humans delivered from various dosage forms * * 水凝胶骨架 水不溶性膜控包衣 渗透压原理和激光技术渗透泵片 离子交换原理 高分子的粘附特性 Osmotic core containing drug Osmotic delivery orifice Semipermeable membrane * * 2、粘膜给药系统 （mucosal drug delivery systems） 是通过口腔、结肠、直肠、鼻腔、眼部、肺部等粘膜给药的新型给药系统； 目前上市的粘膜给药的产品不多 鼻腔用的催产素 那法瑞林胰岛素粉末吸入给药系统 临床使用的反义核苷酸 (Vitravene)用于治疗艾滋病人的亚细胞病毒性视网膜炎。 * * 3、经皮给药系统 （transdermal drug delivery systems） 是通过皮肤敷贴给药达到体内维持稳定和长时间有效血药浓度和治疗作用的缓释或控释给药系统。 起全身作用，如硝酸甘油、东莨菪碱和芬太尼等。 离子导入技术、超声波技术等 * * * * * * 4、靶向给药系统 (targeted drug delivery systems) 经由血管注射给药，用微粒载体将药物有目的地传输至某特定组织或部位的系统。 脂质体 微球 微乳 * * （三）生物技术药物给药系统 生物技术药物包括利用微生物、动植物细胞，通过基因杂交技术、重组DNA技术、细胞融合技术、发酵技术或酶工程技术等获得常规方法难以获得的生理活性物质。 多属肽类与蛋白质类药物 固体脂质纳米粒 (solid lipid nanoparticles) 稳定性高、药物泄漏低、缓释 毒性低、便于大生产 * * （四）、中药新型给药系统 现代科学方法 科学观察的方法 提供国际规范化的实验数据和研究资料 具备符合商品的要求，药材质量要规范化和标准化，制剂生产过程应达到GMP要求。 * * 三、药品注册管理办法 药品注册申请包括新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请。 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。以上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 已有国家标准药品的申请，是指生产已经由国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请。 进口药品申请，是指在境外