第六章 药品注册管理63024.ppt

Ⅰ期临床试验 II期临床试验 治疗作用初步评价阶段； 初步评价治疗作用和安全性 最低病例数：100例 初步的临床药理学及人体安全性评价试验 最低病例数：20至30例 III期临床试验 IV期临床试验 新药上市后由申请人进行的应用研究阶段 考察广泛使用药物的疗效和不良反应 最低病例数： 2000例 治疗作用确证阶段； 进一步验证治疗作用和安全性，评价利益与风险关系 最低病例数： 300例 （一）临床试验的分期及最低病例数要求 指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验 生物利用度试验的病例数为18-24例。 生物等效性试验 必须进行临床试验 Text in here 一般不需要进行临床试验;需要进行临床试验的：化学药品一般进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的药品，应当进行临床试验 申请仿制药注册 申请进口 药品注册 药品补 充申请 申请新药注册 按照国内相应药品注册类别要求进行临床试验。 已上市药品增加新的适应症或者生产工艺等有重大变化的，需要进行临床试验 （二）药品注册中需要进行临床研究的情况 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中，选择承担药物临床试验的机构，商定临床试验的负责单位、主要研究者及临床试验参加单位。 （三）药物临床试验的场所 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送SFDA备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省级FDA。 （四）药物临床试验方案的备案 临床试验药物应当在符合GMP的车间制备，制备过程应当严格执行GMP的要求。 申请人对临床试验用药物的质量负责。 药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。 （五）临床研究用药制备和使用管理 药物临床研究被批准后应当在3年内实施，逾期作废，应当重新申请。 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告等。 （六）临床研究的实施 临床研究机构和临床研究者有义务采取必要 措施，保障受试者安全。 密切注意药物不良反应，按照规定进行报告和处理。 出现大范围、非预期的药物不良反应，或确证临床试验药物有严重质量问题，SFDA或省FDA，可以责令暂停或终止临床研究。 （七）保障受试者安全 临床研究用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或III期临床试验的药物； 不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类新药的国际多中心药物临床研究申请； SFDA可根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验； 在进行临床研究时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应或非预期不良反应，申请人应按照有关规定及时报告SFDA； 临床研究结束后，申请人应将完整的临床研究报告报送SFDA； 国际多中心药物临床研究取得的数据，用于在中国进行药品注册申请，必须符合有关临床试验的规定，申请人必须提交多中心临床研究的全部研究资料。 （八）境外申请人在中国进行临床研究的规定 三、GLP和GCP 目的 为了提高药物非临床研究质量，确保试验资料的真实性、完整性和可靠性，保证人们用药安全。 适用 范围 GLP适用于申请药品注册而进行的非临床安全性研究。 GLP：Good Laboratory Practice 1999年制定并发布，自2003年9月1日起施行。 非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行各种毒性试验，包括单次，反复给药毒性试验，生殖毒性、致突变致癌试验等。 （一）药物非临床研究质量管理规范 GLP的主要内容 第一章 第二章 第三章 第四章 总则 组织机构和工作人员 实验设施 仪器设备和实验材料 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章 资料档案 监督检查 附则 标准操作规程 研究工作的实施 目的 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的利益，并保障其安全 。 适用 范围 适用于药物临床研究，凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均需按规范执行。 GCP：Good Clinical Practice 2003年6月4日经SFDA通过，自2003年9月1日起施行。 GCP规定了其受护受试者权益的原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大限度受益和尽可能避免伤害 伦理委员会