第六章 药品注册管理63280.ppt

第六章 药品注册管理 第一节 药物研发与药品注册管理 一、药物研究开发的现状 防病治病需要； 企业生存和发展的必备条件。 （一）国外药物研究开发的发展和现状 创新药物开发的费用、时间、风险日益增大； 创新药带来巨额利润。 制药的研发是一个耗资巨大而高风险的过程 （二）我国药物研究开发的现状 创新药与仿制药的比例p143 二、药物研究开发的未来趋势 （一）药物研究开发的重点 心脑血管药物研究 老年人用药的研究 手性对映体药物的研究 生物技术药物研究 天然药物的研究 （二）药物研究开发的途径 创制新颖的化学结构模型 生物技术药品的研究开发 天然药物的研究开发 靶向药物的研究开发 模仿性新药的研究开发 （三）药物研究开发的思考与建议 加大新药研究经费的投入，缓解我国新药研究开发经费严重不足的现状； 完善体制，逐步使大中型企业转移到以创新研究为基础的轨道上来； 大力加强我国新药基地建设。 三、国内外药品注册管理 （一）药物管理立法的意义 表6-1 ??? 磺胺酏事件 反应停事件 (二）药品注册管理立法的发展过程 世界各国立法状况p146 （三）我国药品注册管理的发展 1978年卫生部、国家医药管理局发布《新药管理办法》（试行） 1985年卫生部发布《新药审批办法》 1999年SDA修订发布《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办法》 1999年SDA发布《药品非临床试验质量管理规范》（试行）和《药品临床试验管理规范》（试行） 2002年SDA发布《药品注册管理办法》（试行） 2003年SFDA修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP），《药物临床试验质量管理规范》（GCP） 2005年《药品注册管理办法》 SFDA发布 2007年《药品注册管理办法》 SFDA发布 （四）《药品注册管理办法》主要内容 P148-150 附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求 附件二：化学药品注册分类及申报资料要求 附件三：生物制品注册分类及申报资料要求 附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求 附件五：药品再注册申报资料项目 附件6：新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期） 有关术语定义 1、药品注册: 是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 2、药品注册申请人：是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 3、新药申请：新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。　　对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。 4、仿制药申请：是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 5、进口药品申请：是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。 6、补充申请：是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 7、再注册申请：是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。 药品注册申请：新药申请、仿制药品申请、进口药品申请、补充申请统称药品注册申请。 (五)我国药品注册管理机构 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。 国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE) Center for Drug Evaluation / 国家食品药品监督管理局直属事业单位。 负责新药、进口药品、仿制药品申请的技术审评。 第二节 药品注册的基本概念、分类和药品命名 一、药品注册的基本概念 （一）新药的定义 新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。 （二）药品注册定义p150 二、药品注册分类（附件） 中药，天然药物（1-9类）其中注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。 新化学药品（1-6类） 治疗和预防用新生物制品（1-15类） 三、新药的命名p153-154 （一）药品的命名原则 （二）有机化学药物的命名 （三）无机化学药物的命名 （四）中成药的命名 （五）中药材的命名 （六）各类药物制剂的命名 药品商品名称的命名 （一）商品名和通用名的概念 （二）药品名称规范事项 （三）药品商品名称命名原则 一、