药品是指用于预防.ppt

《药品管理法》规定，生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并经发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。 药品批准文号 （1）1999年5月1日前受理的新药批准文号字样为（年号）卫药准（试）字+编号；国药准（试）字（年号）+编号。（注：编号前标示的X、 Z、S、J含义是：X-西药；Z-中成药；S-生物制品；J-进口制剂分装。） （2）1999年5月1日后受理的新药批准文号字样为：国药准（或试）字+编号。 （注：编号为8位数，前4位为公元年号，后4位为顺序号，编号前英文字母含义同前注。 现行的药品批准文号字样有： （3）仿制国家《药品标准》的药品标准文号字样为：①化学药品国药准字XF+8位位编号；③生物制品国药准字SF+8位编号。 （注：ZZ+编号系中成药国家药品标准品种的统一编号。Z后编号为4位，2000以下为药典品种；2000以上为部标准品种；8位编号含义同前。 （1）药品生产批号：药品生产批号目前 无统一格式，国内产品一般为6位数，以年-月-日各2位排列，6位数后多为包衣、灭菌、分装等的工序号。进口药品常用Bat.NO或Lot.No.表示生产批号；Manuf.Date表示生产日期。 药品生产批号及有效期 (2)效期药品（有效期限药品）：系指由于性质不稳定，易受外界因素影响，当储存一定时间后逐渐变质失效，或降低效价、或增加毒性的一类药品。 （3）有效期：指药品在规定的储藏条件下能够保证质量的期限。指的是药品有效的终止日期。 （4）失效期：指药品在规定的储存条件下，质量到该期限即开始达不到原定标准的要求。指的是药品失效不能使用的日期。 效期表示方法：直接标明有效期，指当月还有效。直接标明失效期，指自该月1日起失效。注明有效期×年×月×日，则该药品到其前一天有效。 有效期标示的格式为×年×月×日，不得只标注×年，如标示有效期×年×月，系指该药品可使用至×月底。 药品失效期则表示达到此期限即认为该药品失效，如标示失效期×年×月，系指该药品在×月1日即停止使用。 例如：某药品的有效期为2002年10月，则该药可使用到2002年月10月31日；若某药品的失效期为2002年10月，则该药仅可用到2002年9月30日。 （5）效期药品保管原则：定期检查、先进先出，近期先用、过期不用。关于药品效期还应知道以下知识：①有效期不等于保险期。有效期内的药品在要规定的储存条件下才能保存不变质。②有效期不同于厂方负责期。厂方负责期是药厂对其产品的负责期限，用于解决药品出厂后不合格药品的工商责任界限。在规定的储存条件下，在规定的负责期内如发生药品变质由生产单位负责；由于储存不当或超过厂方负责期而发生变质，由商业公司或购买方负责。③同一种药，剂型不同、包装容器不同，效期也不同，要以包装容器上标明的效期为准。 《药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。药品标准是国家对药品质量、规格及其检验方法所作的技术规定，是药品生产、流通、检验和管理部门共同遵守的衡量药品质量的法定依据，属于强制性标准。 药品标准 药品包装、标签、说明书必须按药品监督管理部门规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容；药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像制品及其他资料；药品包装、标签、说明书的文字必须以中文为主，并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，文字说明和标志清晰醒目，并不得用粘贴、剪切的方式进行修补。 药品包装、标签、说明书 * * 药 药品是指用于预防、治疗、诊断人的 疾病，有目的地调节人的生理机能并规定 有适应症或者功能主治，用法和用量的物 质。 药品包括中药材、中药饮片、中成药、 化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊 断药品等。 药品的定义: 新药指我国未生产过的药品。已生产 的药品改变剂型、改变给药途径、增加新 的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药 管理。 新药分五类（包括：中药、化学药品、 生物制品）。新药由省级药品监督管理部 门初审后报国家药品监督管理局审批，核 发《新药证书》和批准文号。 新 药 上市药品指经国家药品监督管理部门审查批 准并发给生产（或