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药品质量检测技术 第一章 绪论 绪论 主要内容： 第一节 药品质量检测技术的任务及依据 第二节 药品质量检验工作的基本程序 第三节 药品质量检测技术课程的学习要求 第一节 药品质量检测技术的任务及依据 一.药品和药品质量检测 (一)药品 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质，是一种关系人民生命健康的特殊商品。包括药材、中药饮片、中成药、化学原料药、抗生素、生化药品及其制剂、放射性药品、血清制品和诊断药品等 。 (二)药品质量检测 即药物分析,主要是运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，同时也研究中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。 二.药品质量检测技术的任务 在药品的生产,贮藏,供应和临床使用等各个环节,为确保药品质量,均须经过严格的分析检验即药品检验.以此来保证药品的安全有效合理 （一）药品的常规检查 1.生产过程中质量控制 2.成品药检验(原料,制剂) 3.贮藏过程中的质量控制(稳定性考察) （二）为新药的研究开发提供质量控制方法 1.中药,西药,生药质量控制方法的研究 2.新剂型药物质量及稳定性研究 3.天然植物药活性成分化学结构的确证 （三）临床药学研究(体内药物分析) 1.药代动力学研究 2.治疗药物监测 3.生物等效性的研究 （四）对原有药的质量标准进行完善和提高 科学技术发展,生产工艺改进,药品检验技术也要提高 三.药品质量标准 (一)药品质量标准的定义 对于一个国家,药品的质量应该有一个统一的规定，即国家药品质量标准。 国家药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 （二）我国药品质量标准的类型 1. 国家药品标准 (1) 中国药典 收载疗效确切,质量稳定,广泛应用的药品 (2) 局标准 包括临床研究用标准,暂行标准,试行标准,地方标准整理提高后的品种. 2. 企业标准 作为企业内控,标准规格高于法定标准 第二节.药品质量检验工作的基本程序 药品质量检验工作的基本程序: 一.取样 二.检验 三.检验记录和报告 一.取样 取样的基本原则应该是均匀、合理 取样的量如按包装件数来计算，假如样品总件数为χ (1)当χ≤3时，应每件取样； (2)3＜χ≤300时，取样的件数应为； (3)当χ＞300时，按的件数取样。 二.检验 1.性状 包括外观(颜色,臭味),溶解度和物理常数(熔点,沸点,密度,折光率). 在一定程度上能反映了药品的纯度和疗效. 2.鉴别 依据药物的化学结构和理化性质进行某些化学反应，测定某些理化常数或光谱特征，鉴别药物(已知药物)及其制剂的真伪。 3.药物的检查: (1)原料药检查杂质即纯度检查 (2)制剂检查:有效性 均一性 安全性 4.含量测定: 药物在通过鉴别和检查合格后,进行药物的含量测定. 含量测定是测定药物中有效成分的含量 方法:化学分析或仪器分析方法 三.检验记录和报告 (一)记录 1. 要求实验数据必须真实、完整、简明、具体； 2. 应字迹清晰，色调一致，不得涂改 。若写错时，在 错误的地方划上单线或双线，在旁边改正重写，并签名盖章。 3. 供试品情况:如名称、批号、来源等； 4. 检验情况: 检验的项目、依据、方法检验的数据、 结果和结论，及检验者的签字盖章等。 4. 检验的结果要进行复核，复核者应签名或盖章。 5. 检验记录应妥善保存、备查。 (二)检验报告内容 1.供试品的名称、批号、规格、来源;外观性状、包装情况. 2.检验的目的、项目、依据、检验数据 3.结论与处理意见 4.检验者、复核者以及有关负责人的签名或 盖章，此外还应有报告的日期等。 第三节 药品质量检测技术课程的学习要求 该课程的教学在培养学生具备强烈的药品质量观念以及药物分析学的基本知识和技能。学生通过本书的学习，应掌握以下几个方面的基本内容： 1. 药典的性质、基本组成及使用； 2.药物的鉴别、检查、含量测定的基本规律与 方法 3. 分析样品前处理的基本方法及特点； 4.仪器分析的基本方