鼓楼医院内药品不良反应监测.ppt

医院内药品不良反应监测工作的组织与实施 葛卫红 南京大学医学院附属鼓楼医院药剂科 医院内药品不良反应监测工作的组织与实施 为什么会出现药品不良反应 为什么要开展药品不良反应监测 我院ADR监测工作开展的初期 我院ADR监测工作现状 ADR监测对合理用药意义 的举例 为什么会出现不良反应？（1） 药物研制过程的缺陷： 合成或发现了一个化合物 制剂研究 动物实验 药品管理部门报批 临床研究阶段 获药品批准文号 药品上市。 为什么会出现药品不良反应？（2） 药物药理作用的两重性 苯巴比妥治疗癫痫时引起嗜睡 用吗啡镇痛时引起呼吸抑制 抗癌药引起的骨髓抑制 生物制剂引起的过敏反应 为什么会出现药品不良反应？（3） 药物的使用过程 给药途径 剂量 给药速度 合并用药 禁忌症 服药时间 为什么会出现药品不良反应？（4） 药物相互作用 体外药物相互作用 沉淀、产气、变色 体内药物相互作用 影响药物的吸收 改变胃肠运动机能 改变胃肠吸收功能 影响药物的代谢 药物相互作用的影响 甲氧氯普胺可使消化道运动加强，促进胃排空速度，促进其它药物在消化道的吸收同时服用对乙酰水杨酸和甲氧氯普胺的血浆对乙酰胺基酚峰浓度及达峰时间存在显著差异。 吃 饭 的 影 响 饭前和饭后服用地高辛对血药浓度的影响。 食物对药物吸收的影响 环孢素具有亲脂性，脂溶性食物可使环孢素的吸收增加，从而使血药浓度增加。 为什么会出现药品不良反应？（5） 口服异山梨醇酯普通片和控释片后药-时曲线的差异。 生产厂家的影响 4名健康志愿者服用四个厂家生产的地高辛后不同时间测定的血浆地高辛浓度。 为什么会出现药品不良反应？（6） 药品生产中带来的杂质 有效成份的分解产物 添加剂 赋形剂 合成或提取中带入的杂质 生物制剂中的微量蛋白 胶囊剂中的染料 为什么会出现药品不良反应？（7） 药物的贮藏与保管 避光：如吗啡注射液见光易分解，从而疗效降低，毒副作用增加。 冷藏：如万古霉素溶液随放置时间及环境温度而发生不同程度的分解。 为什么会出现药品不良反应？（8） 年龄 不同年龄的患者有不同的药物代谢动力学参数。 药物不良反应发生率60岁以下为6.3%，而60岁以上为15.4%。 如青霉素的体内半衰期，青壮年约为0．55小时，老年人可达1小时。代谢转化慢，容易出现不良反应。 年 龄 的 影 响 为什么会出现药品不良反应（9） 遗传因素 不同种族、民族的人有不同的遗传特点、新陈代谢特点。如吡嗪酰胺肝损害的发生率在非洲为3.6%，在香港为27.3%。酮康唑的肝损害在欧洲为2‰，在亚洲为3%。 遗 传 的 影 响 口服奥美拉唑后，快代谢和慢代谢患者的血浆药物浓度差异 为什么会出现药品不良反应？（10） 疾病的因素 疾病不仅改变药物作用的靶器官，也可以改变药物的代谢途径，肝肾功能不全常可引起药物代谢及排泄的缺陷，从而导致积蓄中毒。 肝 功 能 的 影 响 为什么要开展ADR监测（1） 开展ADR监测是医疗机构的工作任务 2004年颁布的《药品不良反应监测管理办法》规定： 医疗保健机构应建立相应的药品不良反应监测管理制度； 负责本单位使用药品的不良反应情况收集、报告和管理工作； 如医疗机构发现有药物不良反应应报告而未报告的，未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的，将视情节轻重给予罚款和相应的行政处分。 为什么要开展ADR监测（2） 开展ADR监测，减少医疗事故 2002年，国务院通过了《医疗事故处理条例》； 《条例》规定医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成的患者人身损害事故。 为什么要开展ADR监测（3） 我院ADR监测开展的初期（1） ADR监测起动时间 90年代初期我院药剂科ADR监测工作开始起动 所做的工作 ADR监测工作方面的专题讲座； 把ADR监察工作列为药剂科的一项日常工作； 积极派人参加全国ADR监测的学习班及研讨会； 我院ADR监测开展的初期（2） 所做工作 利用《院报》及《药品通讯》等宣专媒介，宣传历史上曾经发生的药害事件及其发生的原因； 不定期地到临床发放ADR表格，了解和收集ADR信息； 设立病区药房、急诊药房、门诊药房为ADR监测点，各部门的组长具体负责这项工作； 药剂科设专人负责ADR工作。 我院ADR监测开展的初期（3） 收 获 至ADR监测网络成立前（2002年），共收集ADR报告表277份------相当于每年20多份。 我院ADR监测开展的初期（4） 存在问题 药学人员ADR知识的缺乏； 临床人员对AD