第七讲涉及人的生物医学研究伦理.ppt

第七讲 涉及人的生物医学研究伦理 第一节 概述 第二节 伦理分析 第三节 伦理原则 第四节 伦理审查 第一节 涉及人的生物医学研究概述 一、涉及人的生物医学研究的概念 二、人类涉及人的生物医学研究的历史及其教训 人体试验 涉及人的生物医学研究，通常主要是指人体试验 根据研究目的和受试对象不同，实验研究可以分为实验室研究、临床试验（人体试验）和社区干预试验。 人体试验与动物实验 人体试验是直接以人体做受试对象，用人为的实验手段，有控制地对受试者进行观察和研究，以判断假说真理性的生物医学研究过程。 动物实验设计方法：完全随机设计、配对设计与配伍组设计、交叉设计、拉丁方设计、析因设计、正交实验设计等 研究者在人体试验中不能完全支配受试者的行为，只能在遵循伦理原则的前提下设计试验，尽量使受试者避免某些干扰试验的行为。 人体试验的基本要素 处理因素：研究者根据研究目的确定的，通过合理安排试验，从而科学地考察其作用大小的因素。 受试对象：试验的客体。人体试验的受试对象是人，既可能是病人，也可能是健康人。 试验效应：通过某些观察指标，定量或定性地反映的试验效果。 人体试验的基本设计原则 1. 对照原则：设立对照组的意义在于使试验组和对照组内的非处理因素基本一致，使处理因素的效应得以显示。对照的基本形式有空白对照、实验对照、标准对照、自身对照、相互对照和历史对照等。 2. 随机化分组：使每个受试对象被分配到试验组或对照组的机会均等，分组不受人为因素的干扰和影响。随机数字表和随机排列表。 3. 重复原则：试验要有足够的样本含量 4. 均衡原则：各组的受试对象除接受的处理因素不同外，其它影响试验效应的非处理因素要基本相同。只有在均衡的条件下，各组才具有可比性，方可客观地反映处理因素的效应。 （四）人体试验的类型 1、自体试验 即研究人员利用自己的身体进行的试验研究。医学家汤飞凡（1897-1958）把沙眼病原体滴进自己的左眼，结果证实了沙眼病原体的致病性，解决了延续半个世纪关于沙眼病原体的争论。 2、自愿试验 即受试者本人自觉自愿参加的试验研究。受试者可以是病人，也可以是健康人，这是目前人体试验中最常见的一种。 3. 欺骗试验 即通过向受试者传达假信息的方式而使受试者参加的人体试验。所谓欺骗，是动机在于传达假信息的行为，是自己以为真却让别人信其为假、自己以为假却让别人信其为真的行为。 4. 强迫实验 即违背受试者意愿而强制进行的人体试验。一般见之于战争年代，在政治或武力的压力下，强迫受试者接受他们不愿意参加的人体试验。 （一）涉及人的生物医学研究的历史 古希腊的希波克拉底(Hippocrates 约公元前460-前371)就对骨骼、关节、肌肉等都很有研究，创立了人体有四种体液的学说。 阿维森那（Avicenna 980-1037）坚持认为：“试验必须在人体上做，因为狮子或马身上实验不可能证明对人有效。” 迈蒙尼提斯（Moses Maimonides 1135-1204）告诫他的同行永远将病人视为其目的本身，不是获得新真理的手段。 真正意义的涉及到人的生物医学研究，始于英格兰医生琴纳（Edward Jenner 1749-1823）。 德国医生约格（Johann Jorg 1799-1856）喝下了各种剂量的17种不同的药物，以试验它们的疗效。 1947年苏格兰爱丁堡产科医生辛普森（Young Simpson 1811-1970 ）为了试验比乙醚更好的麻醉剂，喝下了氯仿，醒来发现自己躺在地板上。 19世纪美国的个体医生博蒙特（William Beaumont 1785-1853）在病人马丁（Alexis St. Martin）身上做试验。马丁的胃受伤，治愈后使得博蒙特有可能研究他胃液的功能。博蒙特要求与马丁签订一份协议，同意进行研究，而作为回报，博蒙特每年给他150美元供食宿。 法国的巴斯德（Louis Pasteur 1822-1895）的人体试验 他首先使用狗进行狂犬病疫苗试验，它们被疯狗咬后，一只注射疫苗，另一只没有治疗。结果，前一只狗活下来，后一只死去。 9个月后，一个9岁男孩被疯狗咬了，巴斯德给他注射了12次狂犬病疫苗，结果保全了这个男孩的性命。 里德（Walter Reed 1851-1902）的黄热病研究 当时，人们已经认识到蚊子可能传播黄热病，但不确定，为此，里德进行了一系列研究。 首先在研究组成员身上进行，有意让蚊子叮咬他们，但当研究组一个成员死于黄热病后，其他成员决定不再冒这个险。 里德决定招募西班牙工人做受试者，与他们签订了一份合同，但合同对黄热病的严重性轻描淡写，而对提供的医疗保健作了空洞的许愿。 德国纳粹的人体试验 （1）从子宫颈切下组织，或将整个子宫切除； （2）为了给子宫和输卵管拍X光