临床流行病学(2章).pptVIP

practice 南通大学流行病学教研室 蓝绍颖教授 第三章 临床科研的选题与设计 第一节 临床研究的特点 一、研究对象特征的复杂性 对象：病人及其群体 复杂性表现在：①生理特点、心理状态、文化水平、 及所处环境（自然环境与社会 环境）复杂性。 ②临床病程和病情。 ③病史、症状和体检、实验室检查及 某些特殊检查的结果。 二、临床科研的干预措施要安全、有效 人体试验必须做到的极其重要的一条 如新药临床治疗试验前提： ①可靠的基础实验研究。 ②一期临床试验。 ③设立对照组。 ④安慰剂的使用注意 三、研究场所 1、医院 2、社区 3、医院与社区相结合 四、医德 1、安全有效 2、坚持自愿原则 3、签署知情同意书 4、病人有退出试验的权利 第二节 临床科研选题原则 一、选择疾病负担重大的疾病进行研究 ①高发病率、高病死率、高死亡率、高病残率、PYLL与DALY损失大的疾病。 ②高危人群（高患病率） ③与疾病负担状况之改变相适应 ④各地区有相应的研究重点 二、医学研究选题的社会公正性 1、结合我国国情、地方特点及广大群众（不分贫富）对健康和有效防治疾病的要求予以优先考虑。 2、将有限的资源投入到最大多数需要解决的健康和有效防治疾病的研究项目方面体现研究资源利用的公正性。 三、要有创新性、先进性和科学性 1、课题内容力求居该领域的研究前沿和具有领先水平。 2、在过去研究的基础上有所突破和改进。 3、他人研究尚未解决或没有完全解决的问题。 4、课题必须符合客观规律。 （依据文献的查阅、查新报告等） 四、研究问题要明确具体 1、确定研究的焦点（具体明确地提出期望要解决的问题）。 2、选题不易过大，可实事求是地选择某一个关键问题，决不能在一个研究中企图解决多个问题。 3、综合性重大课题，宜设立若干个子课题。 五、有足够的研究对象 1、计算所需最低样本数 2、现场是否可以在规定的时间内选择足够的样本· 根据实际情况充分考虑研究对象的来源与数量。 六、要有临床意义和临床价值 注重解决临床上碰到的实际问题 七、干预措施要安全有效 研究对象是病人、安全第一 八、研究措施执行的可行性 1、仪器设备及实验室条件 2、要有执行研究课题的配套人才 3、干预措施和指标一定不能过繁 4、注意社会、文化、宗教等的接受可行性 5、注意研究对象的依从性 九、经费支持预算：来源与支出 十、预测研究成果的价值 社会效益 经济效益 临床意义和价值：解决临床实际问题 第三节 科研课题的类别 1、国家级课题（国家自然科学基金项目、每五年一次重大疾病防治研究攻关项目等） 2、省、部级课题（卫生部、省级卫生科技主管部门招标课题） 3、国际合作研究课题（艾滋病、心血管疾病、肿瘤、SARS等） 4、新药及新技术的临床试验（卫生行政部门审批合格，进行验证） 5、其他项目（自选课题等） 第四节 选题与立题的程序 1、研究问题的提出与选题 2、充分掌握现有的科技信息（查阅文献） 3、确定研究的关键问题 4、撰写研究设计书 制定研究设计方案 立题 专业文献 相关科学文献 选题 防病治病的新问题 图3～1临床科研选题与立题程序表 第五节 立题研究的评价标准 一、是否为国家或地区性危害人民健康的重大疾病 二、研究的重点是否明确 三、是否掌握了本研究涉及的必威体育精装版科技信息 四、是否具有创新性 五、是否可行 六、预期的成本－效益 七、医德 第六节 临床科研质量的控制 一、机遇（chance)： 是由随机变异引起的误差，机遇造成的误差是抽样误差。必须对误差的大小进行统计学的处理分析。