5、6、功能性食品---管理办法及评价25.ppt

3.自由基与抗氧化剂 自由基是带有一个或多个不成对电子的分子，抗氧化剂可以清除这些自由基，与其他分子快速反应，自由基是代谢过程的常规产物，人体会产生自身的抗氧化剂来保持平衡。 抗氧化剂：抗氧化剂（ Antioxidants）是阻止氧气不良影响的物质。 它是一类能帮助捕获并中和自由基，从而祛除自由基对人体损害的一类物质。人体的抗氧化剂有自身合成的，也有由食物供给的。 1.保健食品必须符合哪些要求？ 2.申请生产保健食品时，必须提交哪些资料？ 3.保健食品标签和说明书必须标明哪些内容？ 4.简述毒理学评价试验的四个阶段。 5.简述保健食品选择毒性试验的五项原则。 思考题 功 能 性 食 品FUNCTIONAL FOOD 粮油食品学院 李华第五章 功能（保健）食品管理 保健食品管理办法: 1995年10月，八届全国人大常委会第十六次会议，审议通过了《中华人民共和国食品卫生法》，第22、23条涉及保健品。 1996年3月15日卫生部令第46号发布，自1996年6月1日起实施，分七章35条。 国家药品管理局又于2005年制定了《保健食品注册管理办法（试行）》，自2005年7月1日起开始实施。 1.本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。 2国务院卫生行政部门(以下简称卫生部)对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。 第一节 总则 保健食品必须符合下列要求 ： (一)经必要的动物和/或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用； (二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害； 第二节 保健食品的审批 (三)配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称; (四)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。 广告的不实宣传 “孩子个子长高不感冒、老人腰好腿好精神好、女人面色细腻红润有光泽、服用黄金搭档确实有效、补足钙铁锌硒维生素” 黄金搭档的广告用语明显带有功效性，并且在广告中声称服用黄金搭档后，对各种人群的各种防病、健身、美容、补充维生素等需求都绝对有效果。 此外，无锡健特药业有限公司篡改的广告中还以中国营养学会的名义，为产品的功效做证明，违反了《保健食品广告审查暂行规定》，误导了消费者。 而脑白金也存在问题。人体中的褪黑素是松果体分泌的一种激素，医学上已证明，褪黑素是一种性抑制激素，有抑制睾丸素、雌激素、淋巴激素、甲状腺素等物质的作用，对人的身体状况的改变具有放大作用。 普通人的松果体重量约0．12克，其每克组织中褪黑素的含量是0．05～0．4微克，每小时合成200微克。而一粒脑白金胶囊中含褪黑素3毫克，比正常人体的含量高出许多，短期服用可能没什么，但长期服用有可能会产生副作用，用量过度也可能起到相反作用。 说明书造假问题 脑白金内附的产品说明书中写道：“瑞士科学家罗斯勒发表了著名的人体试验报告：让大量体弱多病者服用脑白金，经五年观察发现他们的许多症状消失，而且充满青春活力（摘自《中国药理学通报》1996年6期197页）。”而专家的调查表明：本期根本没有197页！ 同时《食品广告发布暂行规定》第九条规定：食品广告中不得使用医疗机构、医生的名义或者形象。而脑白金的报纸广告中却有着这样一段文字：“享有脑白金之父盛名的美国德克萨斯大学的REITER教授，对脑白金配方给予高度评价，著名科学家、中国药理学会理事长张均田教授在会议总结时，也对脑白金配方给予了充分的肯定。” 添加违禁药品 在生产调节血糖保健品中加入降糖药，如格列本脲； 在生产减肥保健品时添加兴奋类药物； 在生产抗疲劳保健品时混入“伟哥成分”； 在生产改善睡眠保健品时添加安定； 在生产“增高”类保健品时掺进激素； 在生产免疫调节保健品时添加一些中枢食欲抑制剂。 （五）凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。 （六）卫生部对审查合格的保 健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“卫食健字(　)第　号”。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志。 申请《保健食品批准证书》时，必须提交下列资料: (一)保健食品申请表； (二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准； (三)毒理学安全性评价报告； (四)保健功能评价报告； (五)保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。 因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单； (六)产品的样品及其卫生学检验报告； (七)标签及说明书(送审样) ； (八)国内外有关资料； (九)根据有关规定