讲稿2009安全用药.ppt

安全用药的成因与防范 天津医院 房德敏 20世纪重大药害事件 甘汞：汞中毒，死亡585人 醋酸铊：铊中毒，死亡1万人 氨基比林：粒细胞缺乏症，死亡2082人 磺胺酏：肝肾损害，死亡107人 非那西丁：肾损害、溶血，死亡500人 二碘二乙基锡：神经毒性、脑炎、失明，死亡110人 反应停：海豹样畸形儿10000多，死亡5000人 异丙基肾气雾剂：严重心律失常、心衰，死亡3500人 氯碘喹啉：骨髓变性、失明、受害7856人，死亡5% 心得宁：眼-皮肤-粘膜综合征，受害2257人 药品安全有关的几个要素 研发过程的安全评价。 生产过程的质量管控。 第三是药品流通过程监管。 第四是医疗过程适应药品的合理性。 相关定义 药物安全性（drug safety)主要指上市前毒理学检查和临床试验阶段发现的安全性问题 用药安全（Medication safety）指上市药品在使用过程中出现的安全性问题 《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号） 　国家食品药品监督管理局令　　　　　　　　　　　　　 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 十三章 七十条 药物临床试验质量管理规范 是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。 所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 药物临床试验相关组织人员 伦理委员会 用药安全成因分析 药品标准缺陷 药品标准是药品生产和使用的指南，由于技术水平的局限和内容修订的不及时会导致标准缺陷，按照存在缺陷的标准进行生产和使用的药品则导致不良事件的发生。 质量标准缺陷会直接导致生产的药品本身具有局限性，药品质量标准未确定的杂质，包括生产工艺及原辅料中带入，以及掺入或污染的外来杂质，这些杂质产生的有害反应导致不安全用药。 标准（原辅料、包装、说明书）是否严格 药品质量问题 生产企业出厂的不合格药品； 药品运输和保管中产生的不合格药品。 药品生产是质量产生的过程，药品流通是质量保证的过程，任何一个环节保管不善都有可能导致药品质量问题，从而引发药品不良反应的发生。 用药过程失误 指在药品使用过程中，任何可能引起或导致不适当地使用药物或伤害病人的可预防的事件 医生开写处方（不合理用药 、书写错误） 药师配方发药（审方、发药、写用法告知病人） 护师给药阶段（溶媒、浓度、速度、途径） 药品滥用 指用药者长期自行使用与公认的医疗需要无关的药物。 药品不良反应 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括：副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质反应、致癌、致畸、致突变等。 医院层层防线难堵伪劣药 药品购入有严格的程序和规章制度 购入的药品必须是中标产品 在购入时要检查并索取经销商资质证明并留存复印件 每批药品购入都有严格的入库检查和验收制度 即使严格按规定购入，医院也难以杜绝问题药的出现 超常预警重点监控项目 抗菌药物 辅助治疗药物 中药注射剂 单独使用的静脉营养制剂 激素、血液制品 超说明书用药 畅销药品动态 抗生素管理依据 抗菌药物临床应用指导原则 卫生部关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知 (2009 38号文件) 输液反应的主要原因分析 药物热原不合格（欣弗事件） 热原累加 微粒累加 输液器材质量 输液环境 患者因素（体质、年龄、疾病） 输液速度、浓度 热原来源 大输液、治疗药品（各种可与大输液配伍用供静脉用药品）， 输液器、注射器、针头（包括一次性使用品）， 护理人员配伍过程、配伍时间至输入人体时间间隔过长 配液用的治疗室环境 皮试问题 差错事故高发领域 必须按说明书执行 “临床用药须知”2005版有相应规定 高危药品首次用药观察30分钟，备齐抢救物品 尽量选用质量好的品牌药 2005年版中国药典中规定需要皮试的药物 1细胞色素C注射液 2.盐酸普鲁卡因 3降纤酶注射剂 4青霉素钠（钾） 5青霉素v钾片剂 6普鲁卡因青霉素注射剂 7苄星青霉素注射剂 8苯唑西林钠注射剂 9氯唑西林钠注射剂、胶囊、颗粒 10氨苄西林钠注射剂、胶囊 11阿莫西林片剂、胶囊、注射剂 12羧苄西林钠注射剂 13哌拉西林钠注射剂 14磺苄西林钠注射剂 15胸腺素注射剂 16白喉抗毒素注射剂