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统计学 湖北中医药大学预防医学教研室 实验设计 设计 实验设计 调查设计 专业设计 统计设计 专业设计 统计设计 设计的重要性 Fisher在他的著作中多次强调，统计学家与科学研究者的合作应该在实验设计阶段，而不是在需要数据处理的时候。 试验完成后再找统计学家，无异于请统计学家为试验进行“尸体解剖”。统计学家或许只能告诉你试验失败的原因。 实验设计的基本要素 实验设计三要素： 处理因素（treatment） 受试对象（object） 实验效应（experimental effect） 一、处理因素 处理因素(被试因素)：根据研究目确定的欲施加或欲观察的、并能引起受试对象直接或间接效应的因素，简称处理或因素(factor)。是根据研究目的确定的主要因素，处理因素在整个实验中应始终要保持不变。 非处理因素：与处理因素可能同时存在的能使受试对象产生效应的非研究因素。非处理因素常常会干扰研究因素的观察与分析，因此又称为干扰因素或混杂因素(confounder)。 处理因素种类： 外部施加：生物性、化学性、物理性 客观存在或固有：受试对象本身的特征或性质 处理因素的水平：因素在数量上或强度上的不同。 单因素单水平：研究某药物对原发性高血压患者的降压作用； 单因素多水平：研究某药不同剂量的降血糖作用； 多因素单水平：比较不同药物或不同疗法对某病的治疗效果； 多因素多水平：临床上探索某肿瘤的联合化疗方案。 二、受试对象 受试对象（研究对象）：是处理因素作用的客体，是根据研究目的确定的研究总体。 研究目的不同, 医学研究的对象可以是人、动物和植物，也可以是某个器官、细胞和血清等生物材料。 按试验对象，实验可以分为三类： 动物实验（animal experiment）:受试对象为动物 临床试验（clinical trial）:受试对象为患者 现场试验（field trial）:受试对象为正常人群 受试对象应作严格规定，以保证其同质性和代表性: 同质性：动物的种类、品系、年龄、性别、体重、窝别和营养状况等。人群的性别、年龄、民族、职业、文化程度和经济状况、病情和病程等。 代表性：随机抽样所得到。 受试对象应满足三个基本条件： 一是对处理因素敏感； 二是特异性，即不受非处理因素干扰； 三是反应必须稳定。 选择受试对象还应明确其纳入标准(inclusion criteria)和排除标准(exclusion criteria)。 三、实验效应 实验效应：是处理因素作用于受试对象的反应(response)和结局(outcome)，它通常以某些观察指标(统计学常称为变量)为载体来体现。 观察指标的具体要求： 1.客观性： 客观指标是借助测量仪器和检验等手段来反映的观察结果，具有较好的真实性和可靠性。 主观指标是受试对象的主观感觉、记忆、陈述或实验者的主观判断结果,具有随意性和偶然性。 2.精确性： 准确度（accuracy）：指观察值与真值的接近程度，主要受系统误差的影响； 精密度（precision）：指重复观察时，观察值与观察值之间的接近程度，其差值属于随机误差。 3.特异性和灵敏性： 特异度（specificity）反映鉴别真阴性的能力； 灵敏度（sensitivity）反映检出真阳性的能力。 特异度高的指标不易受混杂因素的干扰；灵敏度高的指标能将处理因素的效应更好地显示出来。 实验设计的基本原则 实验设计的三原则： 对照（control） 随机化（randomization） 重复（replication） 一、对照原则 目的：控制混杂因素和偏倚；显露处理因素的效应；判断不良反应。 对照的方式： (1)安慰剂对照(placebo control) (2)空白对照(blank control) (3)实验对照(experimental control) (4)自身对照(self control) (5)标准对照(standard control) 二、随机化原则 随机化是使每个受试对象都有同等的机会被抽取或分到不同的实验组和对照组。 随机化形式： (1)抽样的随机 (2)分组的随机 (3)实验顺序的随机 三、重复原则 重复是指在相同实验条件下进行多次研究或多次观察。重复最主要的作用是估计实验误差。 重复的情形： （1）整个实验的重复； （2）用多个受试对象进行重复：有足够的样本含量(sample size)； （3）同一受试对象的重复观察 。 四、指标的盲法观察：为消除或最大限度地减少主观偏性，在设计时常采用盲法(blind method)。 单盲法(single blind method)：受试对象不知道自己分在哪一组； 双盲法(double blind m