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中医药科学研究 设计三要素 郑洪新  科研设计三要素 （三个主要环节） 研究对象 研究因素 实验效应 一、研究对象（受试对象） 由研究目的所决定的具有某种特征的个体所组成的群体，是研究因素所作用的对象。 临床研究 “重复性”原则： 代表性 — 疾病诊断标准（西医、中医） 证候诊断标准 纳入标准 排除标准 剔除标准 病例样本数 研究对象 严格按照研究目的规定研究对象的性质与范围 （1）诊断标准(Diagnostic Criteria)： 能够正确诊断一个疾病或证候的现行公认的标准。其来源有： ① 国际统一标准：如世界卫生组织（ＷＨＯ）关于原发性高血压的诊断标准；美国风湿病学会（ＡＲＡ）关于类风湿性关节炎的诊断标准； ② 国内统一标准：包括政府主管部门，全国性学术组织制订的诊断标准； ③ 地方性学术组织制订的诊断标准。 研究对象 （2）纳入标准（Inclusive Criteria）： 合格受试者所应具备的条件。 被纳入研究的对象，除应符合诊断标准外，研究者还必须根据具体的研究目的及实施的可行性，对纳入研究的对象的其它条件同时作出规定。一般包括： ① 对于病情、病型、病期、病程的规定； ② 对年龄、性别、婚姻状况的规定； ③ 对职业、居住地、个人嗜好状况等的规定。 研究对象 （3）排除标准（Exclusive Criteria）： 不应该被纳入研究的条件。 ① 不符合诊断标准和纳入标准者。 ② 虽符合诊断标准，但有下列情况之一者： 同时患有其它病、证或合并症者； 已接受有关治疗，可能影响对效应指标观测者； 伴有影响效应指标观测、判断的其它生理或病理状况，如月经周期；心、肝、肾损害，影响药物体内代谢者； 某些特征人群如被纳入研究则有悖于医疗道德者，如孕妇、婴幼儿、未成年人、高龄患者、过敏体质、病情危笃或疾病的晚期患者； 不合作者，如不愿意接受研究措施或因患有精神病未能合作者； 其它：如住地过远，未能随访者。 （4）剔除标准： （1）不符合纳入标准而被纳入者。 （2）虽符合纳入标准而纳入后未曾服药者。 实验研究 （1）实验动物的选择原则： 相似性：尽可能近似于人类疾病、证候 例如，SHR大鼠（自发性高血压大鼠） 可靠性： 特异地、可靠地反映某种疾病，或机能、代谢、 结构变化应具备该种疾病的主要症状和体征 重复性：1）限定实验动物的条件 2）实验动物的样本数 适用性和可控性： 例如，疏肝利胆法——大鼠无胆囊 易行性和经济性：例如，灵长类动物的使用 实验研究 （2）注明实验动物对象： 选择实验动物的标准： 无菌动物、SPF级、清洁级、普通级 实验动物的种属、品系、年龄、性别、体重、 健康状况、饲养条件、实验环境（温 度、湿度）、季节、昼夜节律等。 实验动物的来源：实验动物合格证号 中药研究 中药名称、拉丁名 中药基源、品种来源、种属区别 中药形态、外观鉴别、显微鉴别、理化鉴别、指纹图谱鉴别 中药购入来源、批号 二、研究因素（受试因素、处理因素） 单因素研究---每次研究，只观察一个类别的作用。 多因素研究---同时观察多个类别的作用，如方药疗效研究中，给予研究对象的不同的方药、不同的剂量、疗程、给药途径，用药间隔等均可能对研究对象产生不同的效应。 研究因素的标准化与稳定性 标准化---构成研究因素的诸组分均应有明确的规定。如方药的疗效评价，构成处方的药物及其种属、产地、炮制的工艺流程、质量控制指标、服药方法、剂量、疗程等，均应作明确、具体的规定。 稳定性---构成研究因素的诸组分及有关条件在研究全过程的恒定性，同一组别的不同个体，其研究