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医学科研设计的基本知识 来源：?点击数： 38?更新时间：2012-5-22?文章录入：liuxing ????熊国强　贺石林 　　关键词　　　研究设计；　医学；　作写 　　医学科研是在专业理论的指导下，围绕人类身心健康对尚未研究或尚未深入研究的事物进行探讨，旨在于揭示事物矛盾的内部联系与客观规律，比较正确地回答和解决所提出的新观点、新技术。 1　医学科研设计的分类及其特点 　　医学科研设计的类型取决于医学专业的各自特点、研究目的、研究对象等条件。 1.1　医学研究的分类及其设计类型　现代医学研究的分类可以沿自然科学的分类，分为基础医学、临床医学、预防医学和卫生事业管理学研究。研究对象包括正常人、病人、动物(实验动物)和生物体赖以生存的自然和社会环境。包括①调查研究：研究者为了解人群的健康状况(疾病的分布、患病率、发病率、病死率和死亡率的水平和消长)，研究环境因素的致病或保护作用，必须结合专业进行周密的调查设计。调查设计是调查研究工作的先导和依据，也是调查结果准确可靠的保证。调查设计的特点即研究因素是客观存在的，如职业、地域、民族等；不能用随机化分组来平衡混杂因素对调查结果的影响，故重点是调查表、分析表与抽样方法设计。②临床试验：临床医学研究的内容很广泛，包括了病因学、诊断学、疗效和预后诸领域的研究。限于篇幅现仅就其中疗效观察予以阐述。疗效研究内容即有药物、手术、理化因素的效应，也有营养、护理等辅助措施与预防措施的作用，也可以是对完整的一组治疗方案或一种特定形式的治疗措施的研究。疗效研究的指标，根据不同的目的可以是：生存或死亡，痊愈或未愈，有效或无效，症状或体征的存在或消失，生理、生化指标的变化及副作用等等。如何评价临床疗效的优劣，应注意试验设计的类型，被试因素(药物、手术、理化因素等)的科学性，受试对象的代表性及其诊断的正确性，疗效指标的统一性和可靠性。③实验研究：将若干随机抽取的实验对象随机分配到两个或多个处理组，观察比较不同处理因素的效应，这种研究称为实验研究。实验研究的特点是：研究者能人为设置处理因素；研究对象接受处理因素的种类或水平是由随机分配决定的。因此，实验研究能够更有效地控制误差，使多种实验因素包括在较少次数的实验之中。广义的实验研究包括动物实验、临床试验和社区干预试验。 1.2　医学科研设计的内容(专业设计和统计学设计)　科研设计主要是为了保证科研(实验、观察)结果符合以下四个性质：①有用性(适用性、目的性，也包括可行性)；②独创性(先进性)；③在减少或排除系统误差前提下的可重复性；④经济性(样本的代表性)。科研设计可分为两个方面：①专业设计，是运用专业理论和知识技术来进行设计，主要功能是为了解决实验观察结果的有用性和独创性。从专业理论角度来选定具体的科研课题，提出假说，围绕检验假设制订技术路线和实验方案。专业设计的正确与否是科研成败的决定因素。②统计学设计，是运用数理统计学理论和方法来进行设计。减少抽样误差和排除系统误差，保证样本的代表性和样本间的可比性，确保实验观察内容的合理安排，以便使实验结果进行高效率的统计分析，以最少的实验观察次数(例数)得出相对最优的结果和可靠的结论。因此，统计学设计是科研结果可靠性和经济性的保证。总之，专业设计和统计学设计都是科研设计的两个重要组成部分，二者相辅相成，缺一不可。由于实验设计涉及医学科研领域广泛，内容也较复杂，方法也较繁多，本文重点介绍科研设计的要素与实验设计的原则及其注意事项。 2　实验设计的三大要素 　　科研的基本要素包括处理因素、受试对象和实验效应。如用某种传统西药或中成药治疗缺铁性贫血病人，观察比较两组病人血红蛋白的上升趋势，该研究中所用的两种药物称为处理因素，缺铁性贫血病人称为受试对象，血红蛋白称为实验效应。如何正确选择三大要素是科研中专业设计的关键问题。 2.1　处理因素(受试因素)　通常指由外界施加于受试对象的因素，包括生物的、化学的、物理的或内外环境的。但是生物本身的某些特征(如性别、年龄、民族、遗传特性、心理因素等)也可作为处理因素来进行观察。因此，研究者应正确、恰当地确定处理因素。一般应注意以下几点：①抓住实验研究中的主要因素。研究中的主要因素是按以往研究基础上(本人或他人)提出的某些假设和要求来决定的。一次实验涉及的处理因素不宜太多，否则会使分组增多，受试对象的例数增多，在实施中难以控制误差。然而，处理因素过少，又难以提高实验的广度和深度。因此，需根据研究目的的需要与实施的可能来确定带有关键性的因素。②找出非处理因素。除了确定的处理因素以外，凡是影响实验结果的其他因素都称为非处理因素，所产生的混杂效应也影响了处理因素产生的效应对比和分析，这些非处理因素又称混杂因素。例如上述两种不同药物治疗缺铁性贫血病人的试验，非处理