关于GMP文件程序地研究.pdfVIP

§．3做好帮促工作 ， 、 i。‘。 f 充分利用药检所的技术优势．转变工作观念，将事后监督转变为事先介入，帮助开发单位从瓣方，嘲澄．， 正艺研制、标准制订方面提高水平，对县以下单位、对一些检验项目暂达不到检验条件的单位、1町誉受垄捂， 帮助他们检验控制质量，决不能因条件达不到而降低标准或将标准形同虚设，对县以上单位严格控催翻朝 量验收和注册标准，督促其加大投入，提高水平。 ‘二 3．4严羼瓠击不法糯为 对个别单位利用目前政策空子，打着秘方、验方之名开发制剂，实属制售假劣药品的行为，决不姑意迁 就，充分利用法律赋予我们的权力，严厉打击，让制售假劣药品者得不到好处，最大限度地保证人霭辫窳用 药安全有效。 关于GMP文件程序的研究 陈文选(洗阳药科大学 110015) 夏云梅(中国医药集团沈阳有限公司) 规范是阐明要求的文件。药品生产质量管理规范是对药品生产中防止交叉污染和混猎所提出的一些 要求。在这些要求中分两类，一类是硬性部分，就是硬性要求，如对洁净室的要求，对青霉素类、F一内酰胺 类、激素类、抗肿瘤类药物生产中的设备和空漏的要求等；另一类是软性部分，即程序部分，这是大部分。 GMP要求是统一的，但达到要求的方法是各异的，是根据企业生产的品种、技术状态、生产过程决定的‘。 GMP是统一的，但贯彻GMP的方法是各异的。企业从自己的实际出发，制定出切实可行的达到GMP要求的 方法过程，就是软件，也叫程序。程序就是某种活动的途径，写成文字的叫文件化程序。 企业在贯彻GMP时，首先要明确GMP的要求是什么，然后研究如何达到这个要求，编写程序，荐验证程 序是否有效，以决定是否修改程序。 在GMP中除了“必须”之外，有120个“应”字。每个“应”字都有一条要求，如“洁净室应定期消毒”、“生 产中废物应及时处理”。有的“应”字后边有2条要求，如“不同空气洁净等级使用的工作服应分别清洗、整 理”。企业对每个“应”字都要做出具体回答，落实满足要求的措施，并用文字规定下来，写成文件程序。 对GMP的认证也是分两部分，一部分是对硬件部分．认证的方法主要是现场调查，收集客观证据证实。 如空气净化设备，现场查看没有，有，再抽查使用记录，或用电消耗，以证实是否使用。另一部是软件部分认 证的方法分两步，第一步审核文件程序，审核的标准是程序是否完全覆盖了GMP的要求，如果程序本身没有 毙全覆盖GMP，那就是不合格，无须再往下进行。如果程序符合要求，再到现场检查收集客观证据，证实是 否按程序办了。如果证明是执行程序了，那么程序是否有效，这些问题都得到了肯定的回答，才算符合GMP 的要求。 。 f 所以在贯彻GMP中文件程序非常重要，下面根据GMP的要求提出企业应该编写的一级程序意见。 1关于领导职责的文件 GMP第二章对企业主管生产和主管质量负责人的条件提出了要求，对质量和生产部门负责人提出了要 求，但在贯彻GMP中职责不清。 首先应明确，在贯彻GMP中，最高管理者的职责是什么，GMP没有提到，但是没有高管理者的主动性和 积极性，GMP是不可能贯彻好的，贯彻GMP是最高管理者的事，最高管理者的推动是贯彻GMP的美健。最毒鸯。o锄，熏罐羞翼锻童一霹、o嚏譬{；；j?一、掬习翻溜j墙溢孀础Ⅻ镯嚏著。并堋麓《‰一∞穗一。 高管理者的职责是制定方针，设定目标；实现方针和目标的措施；确保获得必要的资源；将达到的结果与目 标进行比较；决定改进的措施。领导者要建立统一的宗旨，方向和内部环境，所创造的环境能使员工充分参 与实现组织目标的活动。“规范”第四条规定“企业主管药品生产管理和质量管理的负责人……对本规范酌 实施和产品质量负责”，这一点实际是不可能的，某方面的负责人不可能对规范的实施负责，只有企业曩高 管理者才能1il责：