化积膜质量标准研究.pdfVIP

色斑点。 内9606]5批试纸不显砖红色，星负反应；970206批试纸显砖红色，呈正反应． 2．3检查 2．3．1相对密度：应：F低于1，1 o(《中国药典》95版一部附录VIIA)。 2．3．2 pH值：应为：．o～6．o(《中国药典}95版一部附录VIIG)。 2．3．3其它：应符合f．中国药典》95版一部附录舍剂项下的有关规定。 3临床应用 3-1功能与主治：本品具有解表散寒、止咳化痰的功效。主治伤风咳嗽，痰多，惫慢性支 气管炎，扁桃腺炎。 3．2用法用量：每次10～15m1．一天三次． 4讨论 采用水蒸汽蒸馏法制备苦杏仁水，能将苦杏仁中的苦杏仁甙经酶水解生成的杏仁腈和 氯氰酸得到充分提取和收集，避免了由于在煎煮过程中，长时间受热使苦杏仁甙水解生啦的 氢氰酸丢失，从而提高丁制剂质量，保证了疗效。据文献报导，少量氢氰酸对呼吸中枢呈镇静 作用，使呼吸运动趋于安静而达到镇咳的作用。 该制剂中的定性鉴别进行了阴性对照，结果表明各检出成分不受样品中其它药群的干 扰t专属性强，稳定性好，可作为该制剂的质量控制标准。 』纯丞膜的．履量标准研究 曾祖平 何 薇 王丽华(北京市中医研究所100010) 余继林翟世翠(北京中医医院100010) 捏积疗法是我院}≥疗小儿厌食的独特方法，其中采用的化痞膏为古铅黑膏药。我们通过 处方筛选、剂型改革，制成了中药复方涂膜剂化积膜。该剂型临床疗效和生化指标检查与剂 型改革前均无显著性蔗异。以下为我们对化积膜质量标准的初步研究． 1仪器与药材 村光电仪器厂]。 1．2药材：大黄、黄柏、当归等对照药材，均购于中国药品生物制品检定所==化积膜由北 京市中医研究所研制；中性氧化铝，200目～300目(上海五四化学试剂厂)；硅胶G(青岛海 洋化工厂)；其余试剂均为分析纯。 68 2性状 本品为棕黄色粘稠液体，有特殊香气。 3检查 3．1相对密度：取本品109，精密称定，加水20mI，精密称定，混匀．作为供试液。照相对 密度测定法(中国药典九五版一部附录VIIA)中的比重瓶法测定，按下式计算，即得。 供试液相对密度=(WI—wlf)／(W2一wlf) 式中w1为比重瓶中供试液重量，W2为比重瓶中水重量，f一加入供试品中的水重量／ (供试液重量+加入供试品中的水重量)。 本品相对密度应不低于1．02。 3．2 pH值应为4．5～6．0。 4鉴别 溶解，作为供试液。按处方配比称取不含大黄的其它群药制成涂膜剂，再按供试液的制备方 法制成大黄阴性对照液。另取大黄对照药材0．Ig，加甲醇20ml，浸泡lh，滤过，取滤液5ml， 蒸干，残渣加水10ml。盐酸Iml。其余同供试液制备方法，制成对照药材溶液。照中国药典 5％ (九五版)薄层色谱法(附录VIB)试验，分别吸取上述三种溶液各5pl，点于同一以0 5：5：1)为 CMCNa为粘台剂的硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60C)一醋酸乙酯一甲酸(1 展开剂，展开，晾干，置紫外灯(365nm)下检视。供试品色谱中+在与对照药材色谱相应位置 上，显相同的4个橙黄色荧光斑点，置氢气中熏后．日光下斑点变为红色。阴性无干扰。 4．2黄柏的薄层层析鉴别：取本品109，涂于洁净玻璃板上，成膜后将药膜揭下、剪碎，加 甲醇10ml，浸泡过夜，超声处理10分钟，滤过，滤液回收甲醇，残渣用甲醇Iml溶解，上中性 同i击制成黄柏阴性对照液。另取黄柏对照药材0．19，加甲醇5ml浸泡过夜，超声处理10分 钟．滤过，滤液补至5ml作为药材对照液。分别吸取供试液5州、阴性对照液5pl、药材对照液 2“l，点于同一硅胶G薄层板上，以苯一醋酸乙酯一甲醇一异丙醇一浓氨试液(6：3：1．5：1． 5：O．5)为展开剂，置氨气饱和的层析缸中，展开。取出，晾干，置紫外灯(365nm)下检视。供试 品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同的三个荧