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药 学 与 临床 研 究 综 述 Pharmaceutical and Clinical Research 临床观测量表评估前的定性和定量研究 Emuella Flood ICON Clinical Research Hong Kong Limited ，Hong Kong 999077 摘 要 美 国食 品 药品 管理局 为使 用 受试 者报 告 结果 （PRO ） 支持 药物 审批 和 产 品标 签颁 布 了行 业指 南 ，以 强调 通过 定性研 究确 定 临床 量表 内容 有 效性 的重要 性 。 最近 ， 一 些 PRO 研 究人 员鼓励使 用 混合 方 法确 定 PRO 量表 的 内容 有 效 性 ， 即推 荐 在 量 表 开发 的认 知 访 谈 阶段 中进 行 一 项 Rasch 分 析 。 Rasch 是 一 种 试 题 反 应 理 论 （IRT ）的建模 ，可在 PRO 发展 过程 中用 于评 估 和 完善 PRO 量表 。 如 该 建模 可确 定 某些量表 项 目是 否覆 盖 了设 计 概 念 的严 重性 的全部 范 围、项 目是 否 冗余 ，以及反 应 选 项是 否有 用和作 适 当排 序 。 这种 方 法的拥 护 者认 为 ，认 知访 谈 阶段 的 Rasch 分析 将 有 助 于发 现 内容 有 效性 的 问题 ，以便 在 开展 大规模 心理 测量有 效性研 究之 前得 到 解 决 。 关键 词 临床 结果评 价 量表 （ ） ； 分析 ；混合 方 法 PRO Rasch 中图分 类 号 文献标 志码 文章编 号 （ ） R965.2 A 1673-7806 2015 01-057-02 受试 者 报告 结果 （ ， ）作 为 临床 Patient report outcome PRO 结 局评 价 的方 法 之 一 ，在评 价 疼 痛 、症 状 、治疗 满 意度 等 方 面 具 有 不 可 替 代 的作 用 。PRO 可 以用 问卷 或 临 床 量 表 进 行 测 量 。美 国食 品药 品管理局 （FDA ）为使 用 PRO 支 持药 物 审批 和 标 签 陈述颁 布 了行 业 指南 ，以强 调 通 过 定 性 研 究 确 定 临床 量 表 内容 有 效 性 的重 要 性 [1] 。 内容 有 效 性 指 量 表 对 设 计 概 念 的 测 量 程 度 ，通 过 患 者 定 性 研 究 予 以确 定 。这 些 患 者 不 仅 参 与 图 1 应用混合方法（全面心理测量评估前的定性和定量研究 为 了发 现概 念 和生 成 项 目而进 行 的概 念 启 发访 谈 ，还 参 与 为