复杂干预概述.pdfVIP

第pq届中困中曲医结合学会心身医学专业委员会换俑大会暨第七屑全国中西医结合心身医学学术交流会 9．胡随瑜，张宏耕，郑林3，等。1977例抑郁症患者中医不同证候构成比分析，中 14 国医师杂志，2003，5(10)：1312—13 10．金卫东，沈莹，陈虹。抗抑郁治疗的疗效评价以及各类抗抑郁药物的疗效比 较，山东精神医学，2003；16(4)：248～250 复杂干预概述 李先涛I，胡镜清2，刘保延2，陈新林1 1、广州中医药大学基础医学院，广东广州510006 2、中国中医科学院，北京100053 摘要：复杂干预是指多种干预措施的组合，或是指干预措施单一而影响因素 较多。本文简单概述了复杂干预的定义、研究框架、组成要素筛选的方法，复杂 干预常用的设计如实用性随机对照试验设计、阶梯设计、病人偏好设计、N—of-1 设计、整群随机设计、真实世界研究和富集设计，介绍了复杂干预效应评价的方 法及模型，期待复杂干预在临床研究中能得到重视和应用。 关键词：复杂干预；设计；评价；模型 作者简介：李先涛(1966一)，男，研究员，博士，研究方向：临床流行病学 复杂性是任何科学研究都要面对和解决的问题…。所谓“复杂”是指事物的构成 类别多而杂，且各构成成分、因素、概念等相互关联和相互影响，难以拆分和分 析【到。与复杂类似的另一术语“综合”，它是指把分析过的不同种类、不同性质的 事物组合在一起，或者指把分析过的对象、现象的各个部分、各个属性联合成一 个统一的整体，综合不是关于事物、对象、现象各个构成要素的简单相加，综合 后的整体性会产生新的机理、功能和效应，综合的成果往往会导致科学上的新发 现【引。在临床实践中，为了取得满意效果，通常需要针对疾病的危险因素、致病 因素、诱发因素等环节实施干预。由此衍生出“复杂干预”、“综合干预”和“联合干 and 预”。 按照美国食品和药物管理局(Food Drug 第四届中国中西医结合学会心身隈学专qk委员会换届大会暨第七届全国中西医结合心身医学学术交流会 定义[4】，“综合干预”、“联合干预”的各个组成要素是清楚可分的，“复杂干预”则是 多个干预要素组合在一起，相互间可能存在协同效应、抑或拮抗作用，也可能是 部分干预要素只在某一时点起主效作用，另外一些具有增效减毒作用等等，如何 研究和评价复杂干预，亟待方法学上的突破和创新。 1．关于如何定义复杂干预的问题 复杂干预作为重要的医学术语，如何定义和界定一直存在分歧和争议。有研 究者提出：“复杂干预”是相对于简单干预而言的，指包括多个相互联系的组分的 Research Council，MRC)将复杂干预 干预措施[51。英国医学研究委员会(Medical 定义为：复杂干预由多种成分构成，包括行为及其具体参数(如频率、时间等)、 组成方式以及实施方法等(如实践者、环境和地点等)，这些成分既可独立发挥 作用又可相互影响，每一个要素对干预的靶效应都有贡献，但要找出复杂干预中 具体的活性成分比较困难[6_8】。 在中医临床研究中，有学者[9，m】认为：复杂干预贯穿于整个中医临床医疗活 动中，中医所用的干预措施是以辨证论治为基础的中药治疗，还可以包括针灸、 推拿治疗以及音乐、心理等辅助治疗，其复杂之处体现为：①疾病证候动态演变， 选方遣药亦随之调整，选方及其加减体现出中医辨证论治的复杂干预特性；②针 对患病个体，干预的治疗手段多样化，各种治疗手段单独或联合应用；③中医治 病是多维度干预，既控制病情活动，又改善生存质量，既改善患者主观感受，又 注重功能恢复等。 复杂干预有时特指多种治疗措施的联合应用，