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关于申请生物医学伦理审批的通知 各位专家： 卫生部在2007年1月11日已经发布了：《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》的通知（卫科教发[2007]17号）。该通知已经挂在我院的院 外网的科研处→临床试验的栏目下，具体内容请大家仔细阅读。 凡是牵涉到收集人的标本、血液以及医学生物信息的国家各级政府的或者是自选的科研项目都必须向中山医院伦理委员会申报并获得伦理委员会同意进行该研究的审批件后才能开始进行临床研究。 请注意以下几点： 1、申报伦理审批材料要求： 1）复旦大学附属中山医院涉及人的生物医学研究伦理审查申请表（只需交一份） 2）研究方案 （一式九份） 3）受试者知情同意书（一式九份） 4）电子版请发至：huang.jinpei@zs-hospital.sh.cn和ec@zs-hospital.sh.cn 2、伦理审查申请表可以在中山医院院外网的科研处→临床试验栏目下下载 3、申报的纸质资料请交至5号楼507室。 每个月根据收到材料的情况安排召开伦理评审会议。 复旦大学附属中山医院伦理委员会 2011-1-6 复旦大学附属中山医院 涉及人的生物医学研究伦理审查申请表 试验项目名称 试验目的 任务来源及批件 试验例数 需要受试者的: 1、信息 2、组织标本 3、血液 4、其它： 试验起止时间 送审资料： 1、研究方案 2、受试者知情同意书 3、其它： 申请科室： 申请人签名： 申请人联系电话，E-mail地址： 申请时间： 各位专家： 请同时提供：（1）研究或者相关技术应用方案一式九份。 （2）受试者知情同意书一式九份。 生物医学伦理申请有关事项注意事项（除提纲外，有些内容仅供参考） 一、研究方案提纲： 标题：研究方案 项目名称 研究目的 立项依据 研究设计 受试者选择（入选标准及排除标准） 所需研究和收集的具体材料（信息、体液、血液、组织等）、数量 获取材料的方法(手术切除标本、静脉穿刺、腹腔穿刺、住院病史摘录等) 研究数据处理（统计方法） 必威体育官网网址措施 如有干预措施，风险的防范与处理 12、研究项目的预期进度和完成日期 研究者签名： 日期： 二、知情同意书提纲 受试者须知 先生、女士： 您被邀请参加由复旦大学附属中山医院 科提出的“项目名称…….”这一临床研究，在您决定是否参加这次研究前，请仔细阅读以下内容，它会帮助您了解该项研究内容和为什么要进行这项研究以及参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。 研究项目背景和目的 背景： 目的： 研究过程： ……。 本项研究的一些检查，如： 检查需要您的配合来完成，为此您可能会感到紧张。为了能准确地完成这些检测，请您遵照医师的指示。如采血时，扎针可能会给您带来不适感。在整个临床研究期间计划采血 X次，总量约为 ml。 （三）权益和补偿：（经济补偿、了解疾病的转归、有利于今后疾病的早期诊断或者治疗等） （四）有关研究结果的使用和个人隐私 在您和其他受试者的理解和协助下，通过本项目研究的结果可能会在医学杂志上发表，但是参与研究受试者的个人信息将受到严格必威体育官网网址，必要时除了医院伦理委员会和相关研究人员可以查阅您的资料外其他人不会获得您的这些信息。 在参加研究的整个过程中，您都是自愿的。如果您决定不参加本研究，也不会影响您应该得到的其他治疗。如果您决定参加，会要求您在这份书面知情同意书上签字。 研究期间，如有任何有关疾病或者会影响您继续参加研究意愿的新信息，负责医师会及时通知您，您可以在任何时间无任何理由地退出本研究，您的退出不会影响您以后治疗。 （五）受试者在研究中可能承受的风险和不适以及研究者拟采取的防范风险的具体措施： 知情同意书 项目名称：