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中国药事 2008 年第 22 卷第 1 期 23 关于生物仿制药药学研究问题的思考 1 1 常卫红 , 王军志 ( 国家食品药品监督管理局药品审评中心 , 北京 　100038 ; 　 中国药品生物制品 检定所) 摘要 : 　由于生物制品的复杂性 , 化学仿制药物的研究方法并不完全适用于生物仿制药物 。本文将就国内 外对于生物仿制药注册申请的相关技术要求进行简要回顾 , 并从药品评价角度提出一些对于生物仿制药药 学研究问题的个人观点和看法 。 关键词 : 　生物仿制药物 ; 研究方法 ; 药品评价 中图分类号 : R9 15 　　文献标识码 : A 　　文章编号 : (2008) 0 1002304 Thinking on Pharmaceutical Research of Biological Generic Drug 1 ( 1 Chan g Weihong an d Wang J unzhi SFDA Cent er for Dr ug Evaluation , Beij ing 100038 ; 　N atio nal In stit ut e for t he Cont rol of Phar maceutical and Biolo gical Pro duct s) ABSTRACT 　Due to t he co mp lexit y of biolo gical p ro duct s t he generic app roach w hich i s nor mally app lied to chemically derived medicinal p ro duct s i s not app rop riat e for similar biolo gical medicinal p ro duct s. Thi s article briefly review s t he t echnical requirement s for regi st ration of t he se bio similar p ro duct s , and di scu sse s so me i ssue s about CM C requirement s of t he se p ro duct s. KEY WORDS 　biolo gical generic dr ug ; re search direction ; dr ug evaluation 　　与小分子的化学药品不同 , 生物技术产品的分 1 　国内研发情况 子量较大且结构复杂 , 产品质量尤其是生物学活性 20 世纪 90 年代初期 , 国内生物仿制药的研发 易受各种因素影响且不太稳定 , 再加之 目前可行的 属于热点领域 , 申报注册的数量较多 , 其中以重组 分析方法有限 , 因此难以通过有限的比较研究来完 产品 IFNα、IL2 、GCSF 、GMCSF 、EPO 最具 全确认不同企业产品之间的一致性 。基于生物制品 代表性 。近年来 , 此类生物药物申报数量已渐趋减 的上述特性 , 目前国内外药品监管部门均认为 , 对 少 , 除部分企业针对国外已上市的单抗类药物进行 传统的仿制药品 ( generic dru g) 的评价理念和标 跟踪研发外 , 简单的重复性仿制已不多见 , 主要是 准并不适用于仿制性的生物制品 , 不