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复方丹参滴丸治疗稳定性心绞痛安全性评价 郝静，赵利斌，郭治昕，孙鹤 (天津天士力集团研究院国际法规与注册研究中心 300410) [摘要] 本文旨在结合复方丹参滴丸的上市经验，基础研究及近年临床研 究，以及FDA II 期临床试验结果，对其治疗稳定性心绞痛的安全性进行综合 评价，以期对临床用药提供依据。复方丹参滴丸目前已在超过26 个国家和地 区上市，毒理研究显示其有良好的耐受性，对于稳定性心绞痛以及其它缺血 性心血管疾病的良好疗效已在广泛的临床应用中得到验证，长期大量的临床 研究显示该药的不良反应少且轻微，多为一过性可自愈的胃肠道刺激症状， 或轻微头痛等。目前，该药在美国进行的FDA 批准的随机、双盲、安慰剂对 照、平行组设计的多中心Ⅱ期临床试验也已顺利结束，安全性分析显示了与 国内临床经验类似的结果。综上所述，复方丹参滴丸治疗稳定性心绞痛具有 良好的安全性。 [关键词] 复方丹参滴丸；稳定性心绞痛；安全性 [Abstract] Objective: To review the safety of Dantonic® in the treatment of stable angina. Method: Dantonic® has been marketed in over 26 countries/regions. The safety of Dantonic® in the treatment of stable angina will be evaluated from the following aspects: toxicology studies; safety data from clinical studies in the treatment of stable angina from 2006 to 2010; safety evaluation of the recently completed phase II, double blind, placebo controlled, randomized, multi-center study with 3 parallel 1groups in the US for treatment of chronic stable angina. Results: Toxicology studies of Dantonic® have proved the good tolerance of Dantonic®. Clinical studies from 2006 to 2010 have shown 1 作者简介：郝静，女，博士，研究方向为中药国际申报，电话：022 传真：022邮箱：haojing929@ the adverse effects of Dantonic® in patients with stable angina were mainly minor headache with flushed feeling or minor irritation of the digestive system. The phase II clinical trial in the US showed similar results. In addition, adverse effects in the high dose and low dose (187.5 mg and 125 mg, b.i.d.) group of Dantonic® were neither more severe nor more frequent than the placebo group. Conclusion: Dantonic® is safe in the treatment of stable angina. 复方丹参滴丸是天士力集团根据90年复方丹参片药典方，以现代高科技 制成的新型纯中药滴丸剂，以丹参、三七作为有效成分，加以适量冰片作为 吸收促进剂，具有活血化瘀，理气止痛之功效。自1993年获得SFDA批准上市 以来，对于稳定性心绞痛以及其它缺血性心血管疾病的良好疗效已在广泛的 临床应用中得到验证。在药理药效研究的同时，对于复方丹参滴丸的毒理、 不良反应等安全性相关问题也进行了大量研究，大量基础及临床数据充分显 示了该药的良好安全性。目前，该药已在超过26个国家和地区上市，其对于 稳定