耳鼻咽喉科中药新药开发和临床研究现状的思考和探索.pdfVIP

·专科新药产品开发性研究思路与申报· 耳鼻咽喉科中药新药开发与临床研究 现状的思考与探索 南京中医药大学附属医院江苏省中医I究(210029)曹济航 摘要制药企业间的竞争就是产品质量、疗效与安全性的竞争，也是创新意识的竞争，创新是企业持续发展的动力，创新将 逐步成为新药研究的灵魂。耳鼻咽喉科中药新药开发应注重创新性。新药的开发要把好开发的尺度与力度。新药的基本要 求是安全、有效、质量可控，鼓励发展创新，有利予中药现代化。中药新药进入临床试验阶段，制订翔实、科学、规范化的临床试 验方案是临床试验取得成功的关键。临床试验设计应尽可能地规定疗效评定的指标参数。临床前的研究资料的真实性、可 靠性显得十分重要。提倡攻克、开发疑难病种创新药的研究，低水平重复的中药复方制剂应限制开发。单味中药有效部位提 成的新药，作者认为毋需冠以何种证型，以治病为主。为确保临床斌验的质量，聘用一名既懂得或了解临床专业知识、药理知 识、素质高、事业性强的监察员是十分重要的。 随着社会主义经济体制逐步成熟，国家食品药品监督管理局先后出台了《新药审批办法》、《新药中药临 床研究指导原则》、《药物临床试验管理规范》等一系列规范化文件，使我国新药研制开发步入了法治的轨道， 提高了中药新药整个开发过程的科学化、规范化及标准化的水平。中医中药作为我国医学园地中的一朵奇 葩，历史悠久，中医药的疗效已备受世界医学界关注。 1中药新药开发现状 1．1中药新药研究现状 工程研究中心李磊主任指出：从行业发展的角度，认为国内医学行业面临的新形势和新趋势呈以下几个特 点：一是国内医药行业的竞争已进入低成本竞争常态化、长期化阶段；二是国际竞争国内化、国内竞争国际 化。 作为以中药开发、生产为主体的企业，同样面临着市场竞争的问题。企业间的竞争就是产品质量、疗效 与安全性的竞争，也是创新意识的竞争。就我国新药研究现状，【31药审中心主任张象麟指出：其一是新药不 新。所谓新药不新，是指我国的新药研究主要的仍是以仿制国际已上市产品为主。这也是一定时期内我国 医药市场现状的客观反映。其二是新药研制重规范，而轻创造性。随着我国加入WTO，创新将逐步成为新 药研究的灵魂。 1．2合理评估中药新药研发的前景 中药新药的开发同样面临创新性问题，中药新药的立项有其特殊性，不能以化学药物相比拟，化学药物 是经药理实验筛选发现的，具有一定的实验室研究基础。而中药新药的开发，尤其是复方中药制剂，主要来 源于临床经验的总结，结合现代药理、毒理、药效等实验室研究的手段，为临床试验提供了研究基础。在整个 新药研发过程中，要及早发现方剂组成、疗效及安全性等存在的问题，合理评估中药新药研发的前景，这对药 物研发单位是十分重要的。 2耳鼻咽喉科中药新药开发应注重创新性 1．1耳鼻咽喉科中药新药开发现状 创薪是企业持续发展的动力，开发一项既安全、疗效又好的中药新品，成为企业的主打产品或支柱产品， 会给企业带来无限的生机，并能在国内竞争甚至国际竞争中处于优势地位。就目前耳鼻咽喉科开发的中药 新品而言，关键是缺少一种创新意识。 ·223· 江苏省中医院耳鼻喉科，历年来作为绝大多数耳鼻喉科中药新药临床试验组长单位，四年来先后承接了 全国多家制药企业申报的22项中药新药临床试验任务，其中治疗急性咽炎的新药16项，占72．72％；治疗急 性鼻窦炎的新药2项(其中一项为国际进口的注册产品)，占9．10％；治疗急性鼻炎的喷雾剂、治疗过敏性鼻 炎、慢性咽炎、神经性耳聋中药新药各l项，各占4．55％。从统计数字中看出，占2，3多的企业热衷予开发急 性咽炎的中药新药，综观其处方组成，除2项为五类新药(中药材有效部位提取)外，其余均为复方中药制剂， 大多数为疏风清热、解毒利咽的常用方剂加减而成，缺乏疗效确切的特色制剂，也就是创新意识不够。在某 种程度上讲，是一种低水平重复。为什么会出现诸多企业乐于开发此类产品的呢?其一，就急性咽炎临床特 征分析，本病是上呼吸道感染的一部分，属病毒感染为主，是一种自限性疾病，如不服药，多喝些白开水，通过 发汗，也能使咽痛逐步减轻，如果服药只能起到促进疾病恢复的作用。其二，治疗急性咽炎的中药新药进行 临床试验，缺乏客观观察指标。对于研究者来讲，衡量症状、体征时，存在一定的差异性，甚至有些人为因素 可进行暗箱操作，使