2010年托吡卡胺滴眼液省评价性抽验结果和质量评价.pdfVIP

2010年托吡卡胺滴眼液省评价性抽验结果及质量评价 薛 萍刘晓瑜梅雪艳 无锡药品检验所，无锡214021 摘 要 目的：评价托吡卡胺滴眼液的质量现状及存在问题。方法：按照 《中国药典》2005年版方法结合探 索性研究进行样品检验，统计分析检验结果对托吡卡胺滴眼液的质量现状进行评价。结果：法定方法检验显示 119批样品79批合格，不合格样品40批，均为可见异物不合格；探索性研究显示部分生产企业的渗透压测定结 果明显低于 《中国药典》20l0版规定的限度范围，对抑茵剂的控制不够严格，不能完全符合 《中国药典》2010版 中对滴眼液中抑茵剂舍量所规定的限度范围。结论：托吡卡胺滴眼液按 《中国药典》2005版药典方法检验，总体 合格率较好，但还存在一些问题。通过探索性研究建议生产企业改进生产工艺，提高质量标准，进一步控制渗透 压及抑菌剂，提高产品质量。 关键词 托吡卡胺滴眼液；评价性抽验；质量评价 SamplingResultsandProvinceAssessmentQuality ofTropicamideEyeDropsin2010 XUEPingLIUXiao-yu MEIXue-yan WuxiInstituteforDrugcontrol,JiangSuProvince,Wuxi214021 Abstract Objective:Toevaluatethequalitystatusoftropicamideeyedropsandexsistingproblems.Methods:Ac cordingtothegeneralrequirementsofprovinceassessmentprogramsin2010,usestatutorytestingmethodsandcombine withtheexploratoryresearchtoevaluatethequalityofTropicamideEyeDropsbystatisticalanalysisoftheresults.Re stults:In119batchesoftropicamideeyedropssamples,79batchesmeettherequirementsofcurrentspecifications,40 batchesfailed,visibleforeignmatterofsolutionasthemaincausesoffailure.Exploratorystudieshaveshownthatosmotic pressureofthesamplesfrompartialcompanyhavebeenobviouslybelowerthantherequirementsofpharmacopeia.Wees tablishedHPLCtodetermineantibacterialagentinTropicamideeyedrops,theresultsshowedthatantibacterialagentof someproductenterprisewaslackofstrictcontrol,thuscannotcompletelymeetthespecifiedlimitrangeofantibacterial agentcontentineyedropsofChp.2010.Conclusions:Atpresentthemostproductsqualityofdomestictropicamideeye dropscanmeetthecurrentspecifications,buttherearestillsomeproblemsinfewenterprises.Andexploratoryresearch suggeststhatproductionenterprisesshouldimproveproductionprocess,furthercontrolosmoticpressureandantibacterial agent,thenimprovethequalityofproducts. Keywords Tropicamideeyedrops;Evaluativetesting;Qualityevaluation