临床试验设计中的随机对照与非随机对照.pdf

是在中医理论的指导下对患病人体表观(自身感受与机体的外在表现)信息的分析提取，侧重于对机体整 体功能反应状态的认识和把握，是对疾病过程中患病机体综合反应状态整体性病理特征的概括性描述，其 性质是生物一心理一社会内外环境的综合病态反映。辨证论治的目标是改善或消除患病人体的整体异常反应 状态。病证结合的模式在一定程度上可提供两种思维方法碰撞与结合的“交汇点”，这是以疾病为基础、 凸现不同患病人群的临床表型分类的新模式，或者说中医证候的临床表型分类可能为生物医学以疾病为中 心的研究模式提供新的发展思路，可能为整体医学的发展探索一条道路。应是实体本体论和关系本体论的 结合，疾病本质特征与整体表观信息的结合，综合与分析的结合，宏观与微观的结合。但理论问题的最终 解决要映射到I临床上，整体论的研究必须充分引入还原论的研究方法，应该充分重视疾病与证候(包括方 剂)的相关性研究。 “实践是检验真理的唯一标准”!能否有效地指导实践，解决实际问题是判断理论正确与否的金标准。 “疗效是医学发展的硬道理”，医学的根本目的是提高临床疗效，提高人类的健康水平!临床疗效是检验 中医理论科学性的唯一标准。当今大量的临床实践证明，整体证候理论指导下的临床辨证论治不仅在改善 患病个体的自身感受及整体表观信息具有显著的优势，同样可有效改善与疾病病理实质变化相关的生物学 指标；综合的疗效评价是中西医结合理论研究的基础。20多年来中西医结合抗肝纤维化治疗研究的实践已 充分证明这一点。 基于临床实践及中医学思维方法，进行不同功效方剂的实验研究，以综合疗效为基石，深入研究不同 功效方剂治疗同一疾病的不同作用机理，有益中西医理论的沟通与新理论的形成。国家自然科学基金委在 “中医药学几个关键科学问题的现代研究”重大研究计划2003年项目招标指南中指出：“证候病机及其与 疾病和方剂的相关性，是证候研究的重要科学问题；方剂是中医学辨证论治的主要手段。方证相关性及其 疗效机理是方剂研究的重要内容；确有疗效方剂的物质基础和作用机理及疗效评价标准是方剂研究的关键 问题。” 坚持以思维方法论为先导，人类健康为本，以疗效为硬标准，坚持以我为主，继承民族科学文化特质， 走实践一创新一再实践的发展道路；中西医结合的临床优势定会进一步发挥出来。 r ’t ．临床试验设计中的随机对照和非随机对照 贾继东 首都医科大学附属北京友谊医院肝病研究中心(100050) 现代临床医学实践模式和过去有很大的区别，它强调任何医疗决策的制定应遵循和应用临床科学证 据，即我们所熟知的循证医学。医生的专业知识和临床经验、文献中的相关证据、患者的价值取向和需求 是循证医学不可分割的三个重要组成部分，通过对这三部分的有机结合，最终为患者制订一个最优的治疗 方案。 实践循证医学的过程，其实很大部分工作就是寻找和获得最佳证据。寻找已有的证据在今天信息技术 手段高度发达的时代相对而言并不困难，而比较困难的是对证据的客观性和有效性进行评价。临床流行病 ·^· and 学把统计学的方法和理论引入了临床科研，设计、衡量和评价(design，measure 是临床流行病的核心内容，可用于疾病的病因探究、诊断、．治疗以及预防等，其目的是使我们的研究方法 和结果具有更高的真实性和科学性，从而指导临床实践，使我们的治疗从个体扩展到一个群体。为达到这 一目的，临床试验的设计、实施及总结报告必须遵循一系列规范——药物临床试验质量管理规范(good clinical 查、稽查、记录、分析总结和报告。GcP的首要原则是使受试者的权益、安全及健康得到保护，在此基础 上保证了试验资料的准确性、真实性及可信性。在具体实施中需要掌握二者之间的平衡。 临床中的证据和文献并不一定都完全遵从临床流行病学原则或GCP规范。2005年美国肝病学会临床诊 疗指南中新的证据分类方案，包括三级五个等次。随机对照临床试验为I级，是目前判断一个新药有效与 否的最好标准，甚至是金标准；非随机对照(II一1)——有对照但非随机的临床试验；队列研究或病例对 照研究以及一些结果显著但没有对照的临床