2011年微生物再验证方案.docVIP

目 录 1、验证概述…………………………………………………………………………………………2 2、主要技术参数……………………………………………………………………………………2 3、验证目的…………………………………………………………………………………………2 4、验证范围…………………………………………………………………………………………3 5、验证时间…………………………………………………………………………………………3 6、验证用仪器仪表的校验…………………………………………………………………………3 7、验证小组成员及职责……………………………………………………………………………3 8、验证内容…………………………………………………………………………………………3 9、再验证周期………………………………………………………………………………………4 10、验证结果评定与结论……………………………………………………………………………5 11、附件………………………………………………………………………………………………6 1、验证概述 本公司微生物检验室空气净化系统是按照GMP要求设计、制造和安装的。室外的新鲜空气经初效过滤器过滤，经空调室调节温、湿度，再通过中效过滤器和高效过滤器后，进入洁净室。其中主要工作室净化空气洁净度设计为10 000级，其中微生物室、阳性对照室和无菌室的操作台空气洁净度设计为100级。 微生物室空气净化系统空调主机由浙江国祥制冷工业股份有限公司设计、制造和安装，通风系统由启东风顺公司制造安装。微生物检验室设计风量4779m3/h。 2、主要技术参数 1、空调净化系统主要技术参数如下： 1.1洁净区（室）的温度为18～26℃，相对湿度45%～65%。 1.2洁净区（室）每个房间的换气次数及风速达到GMP对洁净区洁净级别的要求。 1.3洁净区（室）每个房间的尘降菌和尘埃粒子数达到GMP对洁净区洁净级别规定的要求。 1.4空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于5Pa，洁净区（室）与室外大气的静压差大于10 Pa。 2、微生物检验室空调机组及空气净化系统设计参数 项目 微生物检验室空气净化系统参数 微生物检验室空调机组参数 型号 KDSA20075BO KSA075BH 电源 380V，三相四线，50Hz 380V，三相四线，50Hz 额定制冷量 20KW 20KW 整机额定功率 7.1KW 7.8KW 整机额定电流 14.1A 16.5A 压缩机额定电流 6.8A×2 6.8A×2 冷媒 R22 / 4.1Kg×2 R22 / 4.1Kg×2 3、再验证目的 确认系统的各种仪器仪表经过校验合格或复检合格； 确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求； 确认在规定的范围内操作，系统能正常、稳定地运行且各项指标能达到设计标准。 对再验证结果和第一次验证结果进行数据分析。 4、验证范围 本公司微生物检验室空气净化系统 5、验证时间 2011年03月10日至2011年03月31日 6、验证用仪器仪表的校验 7、验证小组成员与职责 成员姓名 所在部门 职务／职称 分工 胡安琦 工程部 工程部经理 组员 黄玲玲 质量管理部 质量管理部副经理 审核验证方案及报告。 李素琴 化验室 化验室副经理 负责验证实施检测数据的审核。 李文佳 工程部 设备管理 起草验证方案，协调验证实施工作的开展。 王 仁 化验室 微生物室化验员 配合验证实施工作 毛紫凤 化验室 微生物室化验员 配合验证实施工作 8、验证内容 7.1运行确认 7.1.1.检查系统计量仪器是否经过校验且在校验期内。 7.1.2.设备运行状况是否正常； 7.1.3.确认空调温湿度调节控制系统运行是否正常； 7.1.4.确认空调系统之空气进行初、中效、亚高效过滤工作正常； 7.1.5.运行确认评议 确认结束后，验证小组对检查结果进行分析、评价。 确认空气净化系统的各项基本参数符合设计要求。 7.2.1.洁净区测试 对洁净区的温度、湿度、尘埃粒子数、计算换气次数、压差、沉降菌进行测试。 7.2.1.1换气次数测定 开启空调净化系统，待其运行稳定后，通过风量罩测得风量。 可接受标准：换气次数≥15 7.2.1.2压差、温度、相对湿度测定: 压差测定并应从平面上最向里的房间一次向外测量，测量前应将所有的门都关闭，测量时不允许有人穿越房间。 温、湿度测量点应放在洁净室有代表性的工作区域中心或洁净室中心。 可接受标准：如下表。 压差范围 温度 相对湿度 洁净区之间≥5Pa 高洁净区与低洁净区≥10Pa 18～26℃ 45%～65% 7.2.1.3尘埃粒子数测定： 测试人员应按《洁净区人员控制管理规程》SOP