06工艺规程制备管理程序.docVIP

文件名称 工艺规程制备管理程序 文件编号 WG/GL.ZD/ZB-GY/00600 编 制 人 编制日期 　年　 月 　日 类 别 管理标准 审 核 人 审核日期 　年　 月　 日 颁发部门 综合办公室 批 准 人 批准日期 　年　 月 　日 生效日期 　年　 月 　日 分发部门 生产设备部、质量管理部、物料管理部、综合办公室 编订依据 《保健食品良好生产规范》现行版 目的：建立生产工艺规程的编制规范，明确工艺规程编制的内容及要求，使其规范化、标准化。 范围：每个正式批准，并已经过验证、投入商业化生产的产品都应有完整的工艺规程。 责任：生产部长、质量部长、车间主任对本规程的实施负责。 内容： 1 工艺规程是对产品的设计、生产（狭义）、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件。 2 工艺规程是制定批生产指令、批生产（基准）记录、批包装指令以及岗位操作规程的重要的直接的依据。 3 主要项目及说明 3.1 成品概述：主要包括名称、剂型、规格、保健功能、适宜人群与不适宜人群、食用方法及食用量、批准文号、保质（有效）期、生产处方[工艺配方的等比（放大）变化]。 3.2 生产处方和依据: 3.3 生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分 工艺流程图编制基本符号 编号 符号名称 符号 符 号 含 义 1 加工 对于物料进行加工、处理 2 流程 → 表示工序、物料、人员走向与衔接 3 物料 表示物料 4 检验控制 表示质量检验与控制 5 停留 ∩ 表示物料、半成品的存放 6 贮存 ▽ 物料、产品在库存放 3.4 制备方法 3.5 生产操作过程及工艺条件 3.5.1 按工艺流程图阐述工序，叙述工艺过程。 3.5.2 详细叙述工艺条件，特别是品种参数或条件。 3.5.3 工艺条件及质量监控：详细阐明质量监控点、监控频次，监控方法及监控标准（可用图表表示），并说明监控执行的标准操作程序编号。 3.6 卫生管理 3.6.1 执行的卫生管理程序或制度的名称、编号及项目。 3.6.2 执行的清洁程序名称、编号及项目。 3.6.3 GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范是本企业适用的，它在某种程度上可以被理解为sanitation standard operational procedure,即SSOP，它的地位可以被描述为：GMP最关键的基本卫生条件，保健食品生产中全面实现GMP目标的卫生规范。当然也可以从相关行业引入一些卫生标准以资借鉴，如：WS/T313医务人员手卫生规范、WS/T367医疗机构消毒技术规范、WS/T368医院空气净化管理规范等。 3.7 本产品工艺过程中所需的工作标准(程序类或制度类)名称及要求。 3.8 原辅材料、中间产品和成品的名称。 3.8.1 简明原料质量标准。 3.8.2 简明辅料质量标准。 3.8.3 简明中间产品及成品质量标准。 3.9 工艺用水（目前包括纯化水与生活饮用水）的制备、简明质量标准及质量控制。 3.10 包装材料简明质量标准和检验方法 3.11 需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求。 3.12 包装要求产品贮存方法及有效期 3.13 原料、辅料、包装材料消耗定额、动力消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法 3.14 设备一览表 3.14.1 设备一览表包括主要设备能力、规格、型号、产地。 3.14.2 关键设备的准备工作，如清洁、装配、校正、调试、（灭菌）等。 3.14.3 各设备工作标准（程序类）的编号。 3.15 技术安全及劳动保护 3.15.1 生产过程的有毒、有害的工艺过程及岗位。 3.15.2 有毒、有害岗位的安全防护措施。 3.15.3 一般岗位执行的安全操作程序名称、编号及异常情况的防护措施与必要的注意事项。 3.16 劳动组织、岗位定员与产品周期。 3.17 综合利用和三废处理： 3.18 附录 1. 常用理化常数、曲线、图表、相关计算公式及换算表等 4 说明：可以将单元操作、设备操作的共性部分编制成各品种通用的“程序类工作标准”。 GMP文件 文件 第 1 页 共 3 页 英平药业 GMP文件 BZ/SMP/WJ/00100 第 1 页 共 2 页