13.纯化水标准操作规程.docVIP

文件名称: 二级反渗透纯化水系统标准操作规程 编码 SL—SB—013—00 起草人: 审核人: 批准人: 日期: 日期: 日期: 执行日期: 颁发部门:办公室 文件编号： 分发部门:办公室、生产部、质量部 目的：统一、规范二级反渗透纯化水系统标准操作规程，确保设备的正确安全使 用，合理维护，充分发挥其效能延长使用寿命。， 适用范围:适用于纯化水制备系统的使用和维护保养。 责任:操作人员严格按本操作规程进行操作。车间主任、QA负责监控。 4、程序: 开机前的准备工作 检查、确认设备清洁干净无灰尘及油污； 确认源水罐、纯水罐无长时间剩余水（排空一周外源水，两天外纯水）； 确认设备管线完好，打开设备主电源检查仪表、指示器确认正常； 检查所有接口是否松动并固定。 操作步骤： 打开源水罐进水阀门→ 确认多‘多介质、活性炭过滤器’在进水（FILTER档)→ 打开进水、排水阀门→ 确认‘原水泵、二级泵’在运行档→ 打开一级泵（一键开关，泵浦按设定时序自动开启）→ 检查、确认压力表、流量计、电导率、各参数应正常，以及纯化水泵、原水泵、高压泵运行正常→ 待‘电导率’达到要求后关机→ 清洗清空纯水罐→ 重新开机收集合格纯化水→ 旋动一级泵至手动档关机→ 关闭进水、排水阀门→ 填写《纯化水制备系统运行、维护记录》→ 关闭设备电源→ 检查各压力表是否归零；擦干机器上的尤其是电器设备和元件上的水迹。 维护保养与清洁 1、原水箱：用纯化水刷洗原水箱体，再用纯化水冲洗干净，每周一次。 标准：用肉眼不得看到有悬浮物，应澄清、透明、无色无臭。 2、多介质、活性炭过滤器：每天或进出水压差＞0.05Mpa时先进行反冲洗再正冲洗。 标准：对多介质过滤器反冲洗20分钟。 注：当预处理产水中的余氯含量超过0.1mg/L时，应更换活性炭过滤器滤料。 3、反渗透膜组件 春、秋、冬季每2天按标准操作运行纯化水系统2小时。夏季每天按标准操作运行纯化水系统2小时。 反渗透膜组件连续使用三年，必须由设备供应商进行更换，产水符合生产工艺和设计要求。更换反渗透膜组件后，必须对纯化水系统进行再验证。 标准：产水符合生产工艺要求：PH值＜7，电导率＜2μs 注意事项：纯化水系统在运行中，设备操作人员要巡视设备的运行状态、技术参数，发生异常情况，应及时采取有效措施并上报主管领导。 动力设备操作人员，须进行岗前培训，熟悉动力设备的工作原理、工艺流程和相关GMP有关知识，经考核合格后上岗操作。 安徽世龙生物医药科技有限公司 第 1 页 共 2页