2,5-二氯苯甲腈制备装置 清 洁 验 证 方 案.docVIP

天龙药业 Tian Long 编 号：STP YZ8048 版本号：00 2,5-二氯苯甲腈制备装置 清 洁 验 证 方 案 验证方案审批 方 案 起 草 签 名 日 期 方 案 审 核 签 名 日 期 方 案 批 准 签 名 日 期 验证小组名单 小组职务 姓 名 工作部门 职 务 职 称 目 录 1. 概述………………………………………………………………………………4 2. 验证目的…………………………………………………………………………4 3. 验证范围…………………………………………………………………………4 4. 验证文件…………………………………………………………………………4 5. 验证项目及可接受标准：……………………………………………………………4 6. 验证内容…………………………………………………………………………4 7. 验证进度安排……………………………………………………………………5 8. 附件………………………………………………………………………………5 概述： 2,5-二氯苯甲腈制备装置是原料药合成车间的装置，为保证产品质量，在生产结束后，必须清洗掉装置内部残留的药品，防止产生交叉污染，并有效的控制药品的残留，特对2,5-二氯苯甲腈制备装置的清洁效果进行验证。 2. 验证目的： 在生产过程中，如果装置清洗不彻底容易造成污染，为确保产品质量，特对2,5-二氯苯甲腈制备装置的清洁进行验证。 3. 验证范围： 适用于2,5-二氯苯甲腈制备装置直接接触药品部分。 4. 验证文件： 一般生产区清洁规程 SOP SC0001 一般生产区设备清洁规程 SOP SC0005 进出一般生产区更衣规程 SOP SC0009 清洁工具清洁规程 SOP SC0023 一般生产区容器、器具清洁规程 SOP SC0017 2,5-二氯苯甲腈制备装置清洁规程 SOP SC8097 pH值测定标准操作规程 SOP ZL0044 5. 验证项目及可接受标准： 验证项目 可接受标准 物理外观 目测应无可见异色、异物 PH值 终淋水的pH值为清洗用水pH值±0.1。 6. 验证内容： 6.1. 生产结束后按“2,5-二氯苯甲腈制备装置清洁规程”进行清洁，清洁方法如下： 6.1.1. 清除生产中遗留在装置上的废弃物。 6.1.2. 先将各使用过的制备装置拆卸开，分别为三颈圆底烧瓶、聚四氟搅拌棒、烧杯、温度计、胶皮管、锥形漏斗、分液漏斗、取料勺、布氏漏斗、抽滤瓶、球形冷凝管等。 6.1.3. 用饮用水冲洗三颈圆底烧瓶、聚四氟搅拌棒、烧杯、温度计、胶皮管、锥形漏斗、分液漏斗、取料勺、布氏漏斗、抽滤瓶、球形冷凝管等直接接触药品的装置内部及表面，冲洗去除残留污渍，表面难洗处可用清洁布蘸洗涤剂擦拭，有机残留物可用清洁布蘸乙醇擦拭。内部难洗处可用毛刷蘸洗涤剂擦拭，有机残留物可用毛刷蘸乙醇擦拭。除去残留物后再用饮用水冲洗一遍。饮用水冲洗过后再用纯化水冲洗两遍，收集最后一遍冲洗水备用。 物理外观检查 6.2.1. 取上述6.1.3.的终淋水约50ml置100ml具塞三角烧瓶中，在普通灯光下目检无可见异色、异物；待三颈圆底烧瓶、聚四氟搅拌棒、烧杯、温度计、胶皮管、锥形漏斗、分液漏斗、取料勺、布氏漏斗、抽滤瓶、球形冷凝管等的内、外表面干燥后检查内外表面各处均应无可见异色、异物，检测结果见附件1。 6.3. pH值测定： 6.3.1. 取上述6.1.3.的终淋水约100ml置100ml经灭菌容量瓶中，按“pH值测定法标准操作规程（SOP ZL0044）”测定，其结果应为清洁用注射用水pH值的±0.1。检查结果记录于附件2。 7. 验证进度安排： 验证自2010年8月12日~2010年8月23日完成。 再验证周期由验证小组负责拟定。