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类 别：验证方案 编 号：YZ-1-002-00 部 门：动力设备部 页 码：共8页，第1页 纯化水系统 验证方案 版 次： □ 新订 □ 替代: 制 定 人: 年 月 日 审批会签: (验证委员会) 批 准 人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 广西一片药业有限公司 目 录 1、引言 1.1 概述 1.2 原理 1.3　基本情况 2、验证目的 3、验证内容 3.1　预确认 3.2　安装确认 3.2.1　安装确认所需文件资料 3.2.2　关键性仪表及消耗性用品 3.2.3　安装确认的主要内容 3.2.4　仪器、仪表校正 3.3　运行确认 3.3.1　系统操作参数的检测 3.3.2　纯化水水质的预先测试分析 3.4　性能确认 3.4.1　性能确认周期 3.4.2　取样点及取样频率 3.4.3　检测方法 3.4.4　标准 3.4.5　异常情况处理程序 3.4.6　拟订日常监测程序及验证周期 3.6　验证结果评定与结论 1、 引言 1.1　概述 纯化水是用饮用水为原料水，通过机械、活性炭过滤器、精密过滤器、二级反渗透等工艺，并经紫外线消毒而制取。纯化水主要作为有关工序的工艺用水。纯化水应符合《中华人民共和国药典》2000版的有关要求。 1.2　原理：机械过滤器可以除掉水中的机械杂质（浊度）、胶体、微生物和有机质，使出水浊度小于0.5NTU；活性炭过滤器可以吸附水中的有机物和余氧，同时能除去水中臭味、色度以及残留的浊度，经过活性炭过滤器可保证出水中游离态氯0.1mg/L，耗氧量1.5mg/L，SDI3。精密过滤器，主要是防止上道工序有泄漏时，将部分微粒渗入反渗透膜，致使膜阻塞，反渗透具有较好的脱盐作用，同时也能除去大部分的微生物、胶体颗粒等物质。阻垢剂可控制膜分离系统中碳酸钙、磷酸钙及氧化铁沉淀造成的膜污染，保证反渗透装置常周期运行而使膜表面不结垢。 1.3　基本情况 1.3.1　纯化水系统工艺流程图 见附图一 1.3.2　纯化水系统平面布置图 见附图二 1.3.3　纯化水系统技术参数： 产水量： 0.5m3/h 最小进水： 1.5 m3/h 回收率： 30% 脱盐率： 98% 工作压力： 0.8～1.5Mpa 工作水温： 5～35℃ 1.4　验证目的 检查并确认纯化水系统的设备、分配系统等所用材质、设计、制造、安装、性能等各项指标均符合GMP要求，整个系统能够正常运行，制备的纯化水质量符合分公司《纯化水质量标准》的要求，水量满足生产工艺需要。 2、预确认 2.1　质量管理部根据《中华人民共和国药典》（2000版）要求制定纯化水质量标准与检验规程。 2.2　动力设备部提供的文件 2.2.1　动力设备部提供纯化水系统流程原理图，标明所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门，并编号备查。 2.2.2　对系统的特性指标和功能的完整说明，包括系统的运行、监测和灭菌情况。 2.2.3　系统中所采用的设备的详细规格说明。 2.2.4　系统中所有其它部件的详细规格说明，包括泵、阀门、管道零部件，贮罐等。 2.2.5　关于消毒灭菌系统的详细技术参数和操作说明。 2.2.6　对纯化水生产和贮存、输送质量有重大量影响的关键部位的工艺参数。 所需文件检查情况记录于《纯化水系统文件检查情况记录表》（验证记录1）。 3、安装确认 3.1　安装确认所需文件资料 动力设备部在设备开箱验收后收集设备档案，整理使用手册等技术资料。 3.2　关键性仪表及耗件 列出关键性仪表及耗件的目录记录于《关键性仪表及耗件一览表》（验证记录2），作为纯化水系统的关键资料，用来与仪器以后的变动做比较。 3.3　安装确认的主要内容 主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装是否合格，仪表的校正、以及纯化水系统的操作、维护保养、清洁规程等文件。 3.3.1　纯化水制备装置的安装确认 纯化水制备装置的安装确认是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计要求及规范，纯化水处理装置主要有机械过滤器、活性炭过滤器、微孔过滤器、二级反渗透过滤器、水泵等；检查的项目有：电气、连接管道、仪表、供水等的安装、连接情况。 纯化水制备装置安装情况检查结果记录于《纯化水制备装置安装条件检查记录》（验证记录3）。 3.3.2　管道