2224-03硫酸钙及二硫酸钙规范标准.docVIP

医用高纯水硫酸钙或二水硫酸钙的规范标准 范围 1.1本标准中涉及了材料的标准——医用水合硫酸钙的构成或非构成形态。构成的形态可能包括了各种几何形状被挤压或铸模的医用材料。非构成形态的半水硫酸钙在添加了水或含水的溶液中可转换成构成二水硫酸钙的形态。 1.2本标准的要求应用于硫酸钙中含有两个水分子或两个硫酸钙共用一个水分子。化学方程式为：二水硫酸钙CaSO4.2H2O ，半水硫酸钙CaSO4.1/2H2O或CaSO4.H2O. CaSO4 1.3 本标准中明确的排除硬水硫酸及含添加剂的硫酸钙形态。添加剂包括了加固剂，药剂，生物战剂等等。 1.4加工助剂的存在包括了标准中产品的物理和机械的要求。 1.5标准C59/C59M中的 一些规定及试验方法C472的应用。本标准中详细的规定了特殊的标准——医用材料特性的规定。 1.6硫酸钙在骨组织中的生物适应性被长期临床的使用（1-14）2和实验的研究（15-18）都很好的规定了特性。 1.7如下的预防警告仅适用标准中4，5，6节的试验方法部分。标准中未指明阐述的所有安全事项即便是与它的使用相关。标准的使用者应负责建立适当的安全性和健康状况的实践及在使用前决定调整标准的适用性。 2.参照标准 2.1美国材料标准 C59/C59M铸模石膏和造型石膏标准规范 C472 测试石膏、石膏泥及石膏混泥土的物理性质的实验方法 F648外科植入物用超高分子量聚乙烯粉末和制造形态的标准规范 F756 材料的溶血特性评定的标准规范 F763 植入材料短期屏蔽评定的标准规范 F813 直接接触细胞培养评估医疗器械材料的标准规范 F895琼脂扩散细胞培养屏蔽细胞毒素试验方法 F981外科植入物用生物材料与肌肉及骨骼的材料效应相容性评定的标准规范 F1088 外科植入的β—三钙磷酸盐标准规范 F1635 医用聚乙烯树脂剂及制造形态的Vitro退化试验的测验方法 2.2 其它文献： BS 6463-102：2001生石灰、熟石灰、自然的硫酸钙——第102部分：化学分析测试法 US药典XXIV(USP 24) NF-196 CFR 标题21，820部分质量体系规范 食品化学索引（FCC） 欧洲药典 ISO 10993-1 医疗器械的生物评估 3.术语 3.1 定义： 3.1.1 无水硫酸钙——一种化学物质分子式可能为CaSO4 3.1.2 二水硫酸钙——一种化学物质分子式为CaSO4.2H2O。该物质也叫做石膏。 3.1.3 半水硫酸钙——化学物质分子式为CaSO4.1/2H2O或CaSO4.H2O. CaSO4 。该物质的矿物名称为烧石膏及在临床中该物质又名熟石膏。 3.1.4 加工助剂——在原材料加工中使用的任何元素来完成处理或加工过程中的特定技术目的。这可能会引起在最终的产品中无意的但技术上不可避免存在物质的残余物质或衍生物质（ 5%重量），并且要提供这些残余物质不存在任何生命风险。例如：润滑剂、压缩剂、分解质、可塑剂、悬浮剂、润湿剂、保持水分剂，抗静电物质、防沫剂、泡沫稳定剂、螯化或隐蔽剂、状态稳定剂等等。 4. 化学要求 4.1医用硫酸钙（原材料）纯度至少为98%的硫酸钙（无水）通过USP 24 NF19的测量。（在制作形态包含物质添加剂中该纯度测量方法可能不适用。） 4.2在原材料硫酸钙中微量元素的浓度被限定为小于总金属重量的10ppm（例如砷、镉、汞及铅）。其他金属元素如铁也可能会影响植入性能，因此也应保持在最小量。例如，硫酸钙应达到USP级别，铁的浓度不超过100ppm。标准F 1088（相连接的等离子体——原子吸收光谱法）、美国药典(USP)、欧洲药典、或食品化学索引（FCC）规定这些微量元素的测试方法。BS 6463-102中规定了分析酸不溶解杂质的另一种方法。 5. 物理或机械的特性 5.1 如下的物理及机械特性适用于医用硫酸钙（制造形态或内部运转的制造形态）。当特性试验结果被记录在标签上时，与这些结果相关的试验方法应被引用。标签能被详细说明为但不能限制产品的标签、小册子、技术专论及其他相关文件。 5.2指定时间——如果指定时间是一种适用的性能，那么就应与试验方法（决定告知最终的使用者）一起被报告。指定时间被定义为医用外科植入发展的典型时间。C59/C59M标准中规定的试验方法C472被用于规定典型的指定时间。规定指定时间的实际方法在标签中描述或引用。 5.3 耐压强度——制作形态的二水硫酸钙用在无载体的应用中使用。如果适用于植入的性能，用于规定的典型耐压强度文件及方法应被报告以便于通知最终的使用者。C59/C59M标准中规定的试验方法C472被用于规定典型的耐压强度。规定耐压强度的实际方法在标签中描述或引用。 5.4 体外降解——对于制造形态的硫酸钙，可能记录分解中重量的