228熟地黄饮片生产工艺验证.docVIP

熟地黄饮片生产 工艺验证 编号： STP-YZ228-00 页数： 验 证 方 案 方案起草人： 日期： 方案审核人： 日期： 方案批准人： 日期： 方 案 会 签 部 门 会签人 质量管理部 生产技术部 工程设备部 计划实施日期： 年 月 日 至 年 月 日 目 录 1、 概述 验证小组 生产品种及规格 4、 工艺流程图及质量控制点 5、 验证目的 6、 职责 7、 验证所需前提条件 8、 验证内容 9、 验证结果及评价 验证报告 11、 再验证周期 1、概述 在生产过程中，设备公用系统，相关的规程及人员对规程的理解及操作方面的不足均会对产品质量产生很大的影响。因此制订一个合理的产品工艺验证方案，对影响产品质量最关键因素进行验证，得出现有设备及所定工艺条件是否确保生产稳定，确保产品质量。 2、验证小组： 部 门 人 员 质量管理部 生产技术部 工程设备部 3、生产品种与规格 品名 ：熟地黄饮片 4、工艺流程图及质量控制点 4.1工艺流程图 ** 质量监控点 4.2质量控制点: 工序 监控点 控制项目 工艺要求 频 次 蒸 蒸制 蒸制程度 符合工艺要求 1次/每批 切制 药材 片形、厚度 符合工艺要求 随时/每批 干燥 干燥 水分 符合工艺要求 1次/每批 内包装 装袋 产品批号、密封性 符合工艺要求 随时/每批 外包装 装包 品名、产品批号、生产日期、数量、规格、产地、生产企业 准确无误 每包 5.验证目的: 对影响产品质量最关键因素进行考查验证，得出系统数据。验证生产工艺的可靠性，即工艺条件是否确保生产稳定，保证产品质量。 6.职责 6.1验证小组组长、副组长 6.1.1负责验证方案的审批。 6.1.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。 6.1.3负责验证数据及方法审核。 6.1.4负责验证报告的审批。 6.1.5负责再验证周期的制订。 6.2生产技术部 6.2.1负责按生产工艺规程及岗位标准操作规格进行生产。 6.2.2配合验证小组做好产品工艺验证的具体工作，并根据验证结果提出修改生产工艺规程及岗位标准操作规程的建议。 6.3质量管理部 6.3.1负责验证过程中的质量监控， 6.3.2负责验证方案中规定的取样计划取样。 6.3.3负责验证过程中的各项测试及检验，并及时报告检验结果。 6.4工程设备部 6.4.1负责验证所需各种设备及仪器、量具的校正。 6.5验证小组 6.5.1起草验证方案。 6.5.2负责组织验证方案的实施。 6.5.3负责收集各项验证试验记录并对试验结果进行分析后，起草验 证报告。 7.验证所需的前提条件 7.1在设备验证、清洗验证等合格后进入产品工艺验证阶段。 7.2验证所需参考文件资料 文件名称 文件编号 存放地点 保管人 熟地黄饮片生产工艺规程 STP-SC223-00 质量管理部 净选岗位标准操作规程 SOP-SC101-00 质量管理部 筛选岗位标准操作规程 SOP-SC102-00 质量管理部 洗药岗位标准操作规程 SOP-SC103-00 质量管理部 浸润岗位标准操作规程 SOP-SC104-00 质量管理部 切制岗位标准操作规程 SOP-SC105-00 质量管理部 干燥岗位标准操作规程 SOP-SC106-00 质量管理部 炒制岗位标准操作规程 SOP-SC107-00 质量管理部 煅制岗位标准操作规程 SOP-SC108-00 质量管理部 蒸煮炖制岗位标准操作规程 SOP-SC109-00 质量管理部 炙制岗位标准操作规程 SOP-SC110-00 质量管理部 其它炮制方法岗位标准操作规程 SOP-SC111-00 质量管理部 包装岗位标准操作规程 SOP-SC112-00 质量管理部 粉碎岗位标准操作规程 SOP-SC113-00 质量管理部 中间产品取样标准操作规程 SOP-ZL003-00 质量管理部 成品取样标准操作规程 SOP-ZL004-00 质量管理部 熟地黄饮片质量标准 STP-ZL433-00 质