7.第二章 散剂、颗粒剂与胶囊剂.5.pptVIP

LOGO 为营造和维护药剂课良好的课堂纪律，特制订以下要求： 1、上课10分钟后，学生不再进出教室。 2、上课时，师生手机全部调振动。手机一旦铃响，立即 上缴任课老师，交任课老师或班主任保管一天。 3、上课讲话三次，经任课老师提醒，仍不改正者，要求 立即离开教室，前往班主任处接受处理（离开前，由任课教师 电话通知班主任）。 4、如学生出现违纪行为不接受任课老师处理，全班当即 停课，改上自习，下课铃响后，师生离开，授课内容不补。 第四节 胶囊剂 胶囊剂含义：充填于空心胶囊、密封于软质囊材 胶囊剂特点6：吸收快、掩盖降低、提高、定时定位、缓控释、弥补 不宜制成胶囊剂的药物4：水、稀乙醇溶液，易溶，易风化、吸湿， 小剂量刺激 胶囊剂分类：硬胶囊剂、软胶囊剂(胶丸) 胶囊剂质量要求5：活性成分、辅料，稀释剂， 外观（整洁，不得有黏结、变形、破裂现象，无异臭）， 质量检查（包衣检查残留溶剂），贮藏 硬胶囊剂制备工艺流程 硬胶囊主要成囊材料：明胶 硬胶囊囊材组成：明胶20%，水40%，乙醇40% 增塑剂作用：增加坚韧性与可塑性，种类：山梨醇、甘油 遮光剂种类：二氧化钛 空胶囊形态种类：普通、锁口型 空胶囊的规格与容积 硬胶囊内容物：粉末、颗粒、小丸、半固体、油性液体、混悬液 硬胶囊常用辅料：稀释剂（淀粉、MCC、蔗糖、乳糖、氧化镁， 调节填充物料容积） 润滑剂（硬脂酸、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶） 一、概述 (一) 含义与特点 胶囊剂：将药物或加有辅料充填于空心胶囊或 密封于软质囊材中的制成的固体制剂。 胶囊剂用于内服或用于直肠、阴道、植入使用。 (一) 含义与特点 胶囊剂特点 1. 吸收快，生物利用度高 2. 掩盖药物不良嗅味，降低药物刺激性 3. 可提高药物稳定性 4. 可定时定位释放药物 5. 可制成缓、控释制剂 6. 可弥补其它固体剂型的不足 不宜制成胶囊剂的药物(囊材的主要成分：明胶) 1.药物的水溶液或稀乙醇溶液 2.易溶药物(维生素C、溴化物、碘化物、氯化物) 3.易风化、吸湿的药物 4.小剂量刺激性药物 一、概述 (二) 胶囊剂的分类 硬胶囊剂：药物(药物粉末、提取物)或加辅料制成的均匀粉末、颗粒，填充于硬质空心胶囊中制成。 软胶囊剂(胶丸)：一定量的药液(溶液、混悬液、乳状液或半固体状物) 密封于球形或椭圆形的软质囊材中制成。 肠溶胶囊剂、速释、缓释、控释胶囊剂。 一、概述 (三) 胶囊剂的质量要求 1、胶囊剂内容物含活性成分或辅料，均不应造成胶囊壳 的变质。 2、小剂量药物，应先用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀。 3、胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、破裂现象，无异臭。 4、胶囊剂的崩解时限、溶出度、释放度、装量、含量均匀 度、干燥失重、微生物限度检查应符合要求。 内容物包衣的胶囊剂检查残留溶剂。 5、密封贮藏，存放环境温度低于30℃，湿度适宜， 防止受潮、发霉、变质。 一、概述 二、胶囊剂的制备 (一)硬胶囊剂的制备 硬胶囊剂的工艺流程 1、空胶囊的制备 明胶是空胶囊的主要成囊材料。 空胶囊的主要成分为：明胶20%，水40%，乙醇40%。 空胶囊制备时为了改善性能常需加入其他辅料 空胶囊有具弹性并能互相紧密套合的上下两节圆筒组成，分别称为囊体、囊帽。 空心胶 囊选择 内容物 制备 胶囊 填充 质量 检查 包 装 辅 料 作 用 种 类 增塑剂 增加坚韧性与 可塑性 CMC-Na、HPC、油酸酰胺磺酸钠、山梨醇、甘油等 增稠剂 减少流动性 琼脂、糖浆、蜂蜜 矫味剂 矫味 蔗糖、蜂蜜、芳香型矫味剂 遮光剂 适用于光敏感性药物 二氧化钛 着色剂 改善色泽，美观和便于识别 色素、SDS 防腐剂 防止霉变 羟苯酯类 2、药物的填充 (1) 空胶囊的选用 目前生产的空胶囊有普通和锁口型两类，锁口型的囊帽、囊体有闭合用的槽圈，套合后不易松开，以保证硬胶囊剂在生产、贮存和运输过程中不易漏粉。 二、胶囊剂的制备 二、胶囊剂的制备 (2) 药物的填充 1) 空胶囊的选用 空胶囊的规格由大到小分为000、00、0、1、2、3、4、5号共8种。 5号容积最小，000号容积最大， 一般常用的是0－5号空胶囊。 药物填充多用容积控制。 空胶囊 号数 0 1 2 3 4 5 容积 (ml) 0.75 0.55 0.40 0.30 0.25 0.15 空胶囊号码与近似容量的关系 二、胶囊剂的制