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######片申报资料（药学部分） 目 录 3.2.P.1 　剂型及产品组成..........................................3.2.P.2 　产品开发3.2.P.2.1 　处方组成............................................3.2.P.2.1.1 　原料药..........................................3.2.P.2.1.2 　辅料3.2.P.2.2 制剂.................................................3.2.P.2.2.1 　处方开发过程3.2.P.2.2.2 　制剂相关特性...................................3.2.P.2.3 　生产工艺的开发.....................................3.2.P.2.4 　包装材料/容器3.2.P.2.5 　相容性.............................................3.2.P.3 　生产...................................................3.2.P.3.1 　生产商3.2.P.3.2 　批处方.............................................23.2.P.3.3 　生产工艺和工艺控制3.2.P.3.4 　关键步骤和中间体的控制3.2.P.3.5 　工艺验证和评价3.2.P.4 　原辅料的控制3.2.P.5 　制剂的质量控制3.2.P.5.1 　质量标准3.2.P.5.2 　分析方法3.2.P.5.3 　分析方法的验证3.2.P.5.4 　批检验报告3.2.P.5.5 　杂质分析3.2.P.5.6 　质量标准制定依据3.2.P.6 　对照品3.2.P.7　稳定性3.2.P.7.1 　稳定性总结3.2.P.7.2　 上市后的稳定性研究方案及承诺3.2.P.7.3 　稳定性数据附件..........................................................申报资料正文 3.2.P.1 剂型及产品组成 商品名为######国内苏州东瑞制药有限公司。生产的######片苏州东瑞制药有限公司######片进行研究，剂型规格。，为。 （1）片剂 表 ######片处方组成 成分 用量 过量加入 作用 执行标准 ############ ###### ###### ###### 3.47mg（##mg） ###mg ###mg ##mg ##mg 无 无 无 无 无 活性成分 填充剂 剂 剂 润滑剂 中国药典2010年版二部 中国药典2010年版二部 中国药典2010年版二部 中国药典2010年版二部工艺中使用到并最终去除的溶剂 表 ######片处方组成 成分 用量 过量加入 作用 执行标准 ###### ###### ###### ## ###### 6.9##mg（5.0mg） ##mg ##mg ##mg ##mg 无 无 无 无 无 活性成分 填充剂 剂 剂 润滑剂 中国药典2010年版二部 中国药典2010年版二部 中国药典2010年版二部 中国药典2010年版二部工艺中使用到并最终去除的溶剂 ######、######、######、##、######质量标准和检验报告分别见附件1-1、附件1-2、附件2-1、附件2-2、附件3-1、附件3-2、附件4-1、附件4-2、附件5-1、附件5-2。 （2）产品所使用的包装材料 本品包装采用铝塑泡罩包装，包装材料组成见表3.2.P.1-3。 表3.2.P.1-3 包装材料组成 包装材料 生产厂家 注册证号 有效期限 执行标准 聚氯乙烯固体药用硬片（PVC） 浙江天成医药包装有限公司 国药包字200701##9 2012年4月27日 国家药品包装容器（材料）标准YB 药品包装用铝箔 佛山市顺德区佳晨实业有限公司 国药包2015年5月25日 企业标准QB/SJC02-2010 包装材料聚氯乙烯固体药用硬片药品包装用铝箔质量标准、检验报告见附件附件。3.2.P.2 产品开发 以对照药品（）为参比制剂，参照公司生产的######片进行研究，规格一致确定本品的剂型为片剂，规格为。专利号：US对本品处方组成、生产工艺、包装材料进行考察。最终拟定合理的处方工艺，自制片和对照药品对比研究。 （1）原料理化性质 （2）原料与辅料相容性试验 本品所用辅料 处方量（mg） ######（以######