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附件3： 注射用黄芩等3种兽药产品质量标准、说明书和标签 一、注射用黄芩质量标准、标签和说明书 (一) 注射用黄芩质量标准 注射用黄芩 Zhusheyong Huangqin 本品为黄芩经加工制成的无菌粉末。 【制法】 取黄芩8g，加水煎煮次，合并煎液，浓缩，用盐酸调节pH值至2，80保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀物加适量水搅匀，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，加入等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用盐酸调节pH值至2.0，在80保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH4.0，加适量水搅匀，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至6.0，加入0.5%活性炭，加热微沸15分钟，冷却，滤过，喷雾干燥，收粉，制成无菌粉末500 g，分装，即得。 【性状】 本品为淡黄色至棕黄色的粉末，味淡，微苦。 【鉴别】 取本品10 mg，加甲醇10 ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1 ml含1 mg 溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录 32页）试验，吸取上述两种溶液各 2 μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365 nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 pH值 取本品，加水制成每1 ml含25 mg的溶液，照pH 值测定法（附录49页）测定，应为5.0～7.0。 水分 不得过5.0%（附录60页第三法）。 蛋白质 取本品0.5 g，加水10 ml使溶解，取1 ml，置试管中，滴加鞣酸试液 13滴，应不得产生浑浊。 鞣质 取本品0.5 g，加水10 ml使溶解，取1 ml，依法测定（附录73页），应符合规定。 树脂 取本品0.5 g，加水10 ml使溶解，取5 ml，置分液漏斗中，加三氯甲烷10ml振摇提取，分取三氯甲烷液，依法测定（附录73页），应符合规定。 异常毒性 取本品1支，加10 ml氯化钠注射液使溶解，按腹腔注射法给药，照异常毒性检查法（附录118页）检查，应符合规定。 过敏反应 取本品1支，加10 ml氯化钠注射液使溶解，照过敏反应检查法（附录118页）检查，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录12页）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录35页）测定。 色谱条件与系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水－磷酸（50 : 50 : 0.3）为流动相；检测波长276nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于1000。 对照品溶液的制备 精密称取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1 ml含μg的溶液，作为对照品溶液。 供试品溶液的制备 取本品约0 mg，精密称定，置ml量瓶中，加甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取2 ml，置25 ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每支含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计，不得少于375.0 mg。 【功能】 清热燥湿，泻火解毒。 【主治】 咳喘证，用于缓解鸡传染性支气管炎引起的呼吸道症状。 【用法与用量】 肌内注射一次量鸡g，一日2次，连用3日。临用前以10 ml注射用水充分溶解。 【规格】支0.5 g。 【贮藏】 密封，置阴凉干燥处。 【有效期】 2年 用 【兽药名称】 通用名：注射用黄芩 商品名： 汉语拼音：Zhusheyong Huangqin 【性状】 本品为淡黄色至棕黄色的粉末，味淡，微苦。 清热燥湿。咳喘证，用于缓解鸡传染性支气管炎引起的呼吸道症状。 肌内注射一次量鸡g，一日2次，连用3日。临用前以10 ml注射用水充分溶解。 每支0.5 g。 【包装】 【贮藏】 密封，置阴凉干燥处。 2年。 【生产企业】 （三）注射用黄芩说明书 兽 用 【兽药名称】 通用名： 注射用黄芩 商品名： 汉语拼音：Zhusheyong Huangqin 【主要成分】 黄芩。 本品为淡黄色至棕黄色的粉末，味淡，微苦。 。咳喘证，用于缓解鸡传染性支气管炎引起的呼吸道症状。 肌内注射一次量鸡g，一日2次，连用3日。临用前以10 ml注射用水充分溶解。 尚未见不良反应。 【规格】 每支0.5 g。 【包装】 【贮藏】 密封，置阴凉干燥处。 2年。 【生产企业】 二、苦参苍术口服液质量标准、标签和说明书 (一) 苦参苍术口服液质量标准 苦参苍术口服液 Kushen Cangzhu Koufuye 【处方】 苍术1160 g苦参2500 g 以上2味，苍术加水蒸馏，收集蒸馏液，4℃冷藏，分离油层，备用苦参加次，每次2小时，合并煎液，滤过，浓缩至相对密度1.10～1.20（70