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医疗机构《放射性药品使用许可证》审批程序 一、许可项目名称： 核发医疗机构《放射性药品使用许可证》 二、依据： 1、《放射性药品管理办法》 2、《放射性药品使用许可证标准》（国食药监安［2003］199号） 三、受理范围： 本省使用放射性药品的医疗机构且具有《医疗机构执业许可证》、《放射性同位素工作许可证》、《放射性工作卫生许可证》、环境影响评价批件（环评报告或许可证）。 四、办理程序： （一）申请及需提交的资料（一式五份） 1、放射性药品使用许可证申请表； 2、对照《放射性药品使用许可证验收标准》进行的自查报告； 3、医疗诊治项目及使用放射性药品品种目录； 4、各类人员简况及上岗资历证明。包括：受教育情况、学历学位证书（复印件）、工作经历、技术职务、职称证书、放射工作人员证、成果等； 5、仪器、设备、设施明细表，房屋诊室平面布局图； 6、有关规章制度； 7、《医疗机构执业许可证》、《放射工作卫生许可证》、《放射性同位素工作登记证》、环境影响评价批件(环评报告或许可证)的复印件。 （二）资料要求标准1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册； 2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖出口单位公章。 受理申请对申请材料齐全、符合形式审查要求的，书面说明理由。审查/审批受理的， 0日内料审查进行现场检查，：安全监管处人员安全监管处主管处长 放射性药品使用许可证申请表 　　申请单位 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　（盖章） 　　申请许可证类别　 　　　　　　　　　　　　　　　　 　　申请日期 　　　　　年　　　月　　　日 国家食品药品监督管理局制 填表需知 1、请用正楷书写或打字填写本表，一式五份。字迹不清，填写项目不全不受理。 2、申请表内“使用放射性药品科（室）主要情况”表以科（室）为单位分别填写。如一家医疗机构的使用放射性药品科（室）超过两个时，可复印此页使用。 3、申请表内各栏空格如不够可另加附页。 4、申请书以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。 医疗机构名称： 法人代表： 地址： 电话： 使用放药科（室）名称 使用放药类别 科（室）联系电话 医 疗 机 构 自 查 情 况 使用放射性药品科（室）主要情况（一） 使用科（室）名称 使用放药类别 负 责 人 姓　名 年　龄 职　务 技术职称 学历学位 全日制教育 毕业院校系及专业 在职教育 姓名 年龄 职务 技术职称 学历学位 全日制教育 毕业院校系及专业 在职教育 人 员 情 况 主任医师（人） 副主任医师（人） 主治医师（人） 医师（人） 药师（人） 技师（人） 人员培训情况 科（室）总面积（M2） 制剂配制室面积（M2） 质检室面积（M2） 检验、诊断、病房面积（M2） 放 射 性 药 品 使 用 情 况 药品名称 使用（配制、 研制）方式 药品名称 使用（配制、 研制）方式 配 制 设 备 仪 器 质 检 仪 器 使用放射性药品科（室）主要情况（二） 使用科（室）名称 使用放药类别 负 责 人 姓　名 年　龄 职　务 技术职称 学历学位 全日制教育 毕业院校系及专业 在职教育 姓名 年龄 职务 技术职称 学历学位 全日制教育 毕业院校系及专业 在职教育 人 员 情 况 主任医师（人） 副主任医师（人） 主治医师（人） 医师（人） 药师（人） 技师（人） 人员培训情况 科（室）总面积（M2） 制剂配制室面积（M2） 质检室面积（M2） 检验、诊断、病房面积（M2） 放 射 性 药 品 使 用 情 况 药品名称 使用（配制、 研制）方式 药品名称 使用（配制、 研制）方式 配 制 设 备 仪 器 质 检 仪 器 省、自治区、直辖市环境保护部门意见： 省、自治区、直辖市卫生行政部门意见： 省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见： 许可证编号： 核发日期： 备注： 申　请　人 局