抗肝纤维化新药的质量控制的研究.pdfVIP

阿魏酸量高于升自口服液中阿魏酸含量，说明中药复方制荆制备过程中，各成份发生化学变化，形成新的统 一达到治疗目的；文献报道多种方法提取药材、制剂等中的阿魏酸，如：乙酸乙酯法、二氯甲烷法等，经试用分 层效果不理想，我们试用乙醚上提法提取阿魏酸，结果满意，经三次乙醚提取后的样品液以乙醚再次提取未 测出阿魏酸；奉法可用于控制制剂及当归饮片的质量。 4．2在佐药陈皮和使药甘草的检识中，亦可用水煮提取，将提取液蒸干后以适量甲醇溶解的方法制得对照 药材液，经上述薄层展开后与药典法制得者在相同位置具有相同颜色的斑点。 薄层扫描法测定丹红注射液中原儿茶醛含量 潘留率 黄析民 菅鹏 李广珍许文年 (解放军第456医院250031) 丹红注射液由丹参、红花等中药精制加工和5％葡萄糖配制而成，是我院临床应用二十多年的中药静脉 输液制荆，对心脑血管疾病具有较好的疗效。本文采用薄层扫描法测定丹红注射液中原儿茶醛含量。 l仪■与试菇 日本岛津CS一920垄薄层扫描仪；实验中所用试剂均为分析纯；原儿茶醛对照品由中国药品生物制品 检定所提供；丹红注射液为本院制荆室制备。 2聋晨样品液的■鲁 醇溶解，定量置lml量瓶中，作为供试品溶液。 2．2对照品溶液的翻备：取原儿茶醛对照品，加无水乙醇制成1．5mg／ml的溶液。 2．3空白溶藏的制备：按该注射液的工艺和供试品溶液的制备方法，制得缺丹参空白溶液。 3聋晨色蕾囊件的选择 层析板：0．3％CMC—Na硅胶G板；展开剂：氯仿一丙酮一甲酸(8：1：0．5)；显示剂：问苯三酚试液。 4样品的含量舅定 4．1测定条件：测定波长人8=495nm。狭缝1．2×1．2ram；Sx=3。 4．2空白干扰的测定：结果表明无空白干扰。 4．3标准曲线舶绘制；结果表明原几茶醛点样量在0．5～3．Opg范围内呈良好的线性关系，其回归方程为Y =5005x+5920，r=0．9991。 ±379，RSD=2．69％。 4．5稳定性试验：结果表明斑点在1．5h内稳定，RSD为1．18％。 4．6重现性试验：准确量取同一批号样品6份，依法制备与测定。结果RSD为1．28％。 4．7回收率试验：用加样回收法测定，结果测定5次的平均回收率为97．53％，RSD=1．05％。 100ml。 5结论 本文采用TLCS法测定丹红注射液中原儿茶醛含量，方法简便、快速、重现性好、灵墩度高，不仅能用于 控制本品的内在质量．而且可作为涮定其他古丹参制剂中该成份的重要参考。 抗肝纤维化新药的质量控制研究 戈士文朱建利 张海艳尹卫平赵天增(洛阳工学院471039)李月华 (河南医科所) 抗肝纤维化新药的研制是以新发现的民问药用植物小叶丁香中提取的药学活性成分糟制而成。药理和 1507 初步临床实验研究表明，该药物具有抑肝病毒和免疫兴奋活性，主要用于治疗急慢性肝炎和肝纤维化症。作 为新药研翻，其中药效活性成分的含量和质控指标是该研究的关键。我们用RP—HPLC法测定其中有效成 分的台量．建立了该新药的药效学标准，进而为该颓药的质量控制研究奠定了基础。本研究在建立的害量测 定方法研究的基础上，采用薄层色谱法对抗肝纤维化新药进行定性分析，并用紫外分光光度法测定了有效成 分裂环环烯蘸萜总甙的吉量。加样回收率为100．50％。RSD为1．74％。该法简便、快速、重现性好，可作为 该新药研究的质量控制标准。另结果讨论如下。 1由薄层层析图谱(略)可看出，该药有效成分为裂环环烯醚萜甙类化合物，而在此类化合物中橄榄苦甙又 为主要成分，因此可用橄榄苦甙作标准品，测定此类成分的含量。 2测定结果中总甙百分含量大于100％，这可能是由于样品中除橄榄苦甙以外的其他裂环环烯醚藉甙类化 台物的分子量比橄榄苦甙的分子量小所致。根据正在进行的该品化合物的分离鉴定结果，新化台物小叶丁 香甙A(M=405)的分子量小于橄榄苦甙(M=541)。 3质量控饲采用紫外分光光度法，精密度好，操作简便、快速，结果稳定可靠，无需昂贵仪器．可在生产单位 推广使用。(参考文献略) 六亚甲基二乙酰胺注射液的稳定性研究 任俊谢景文姚钟麒1 (兰州军区兰州总医院药局 730