伦理审查申请和报告指南.doc

伦理审查申请指南 为指导主要研究者申办者、课题负责人提交药物医疗器械临床试验的伦理审查申请，特制定本指南。 提交伦理审查的研究项目范围 根据国家食品药品监督管理局药物临床试验质量管理规范2003年，医疗器械临床试验规定2004年，药物临床试验伦理审查工作指导原则2010年，卫生部涉及人的生物医学研究伦理审查办法试行2007年，下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请报告： 药物临床试验。医疗器械临床试验。伦理审查申请的类别 初始审查 初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。初始审查申请是指首次向伦理委员会提交的审查申请。 跟踪审查 修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以修正案审查申请的方式及时提交伦理委员会审查。研究进展报告：应按照伦理审查批件意见规定的年度定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以研究进展报告的方式，及时报告伦理委员会。严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应向伦理委员会报告。 违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或能对的健康以及学性造成影响等。持续违背方案或研究者不配合监查查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者监查员研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以违背方案报告的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。暂停终止研究报告：研究者申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停终止研究报告。结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。复审 复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见作必要的修后同意、作必要的修后重审，对方案进行修改后，应以复审申请的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以复审申请的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。提交伦理审查的流程 提交送审文件 准备送审床试验医疗器械临床试验涉及人的临床研究科研项目送审准备送审。 提交：可以首先提交1套送审，通过形式审查后，准备书面送审份送至伦理委员会办公室。 领取通知 补充修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果送审不完整，要素有缺陷，发送AFSL-01/01.0补充修改通知缺项、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。 受理通知：送审的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书发送AFSL-02/02.0受理通知，并告知预定审查日期。 接受审查的准备 会议时间地点：办公室秘书电话短信通知。 准备向会议报告：按照通知，需要到会报告者，准备报告内容，提前15分钟到达会场。 伦理审查的时间 伦理委员会每月例行召开审查会议1次需要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要的时间进行处理，请在会议审查前提交送审文件。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。 审查决定的传达 伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以伦理审查批件或伦理审查意见的书面方式传达审查决定。如果审查意见为肯定性决定同意继续研究，或不需要采取进一步的措施，并且审查类别属于本院为多中心临床试验的参加单位，并且不涉及需要延长批件有效期的年度定期跟踪审查严重不良事件审查违背方案审查暂停终止研究审查结题审查，以及上述审查类别审查后的复审，伦理委员会的决定可以。利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意： 伦理审查的费用 联系方式办公室电话：联系人：Email： 邮编：310013