医学科研设计基本内容.pdfVIP

医学科研设计基本内容（临床实验设计参考用） （社区干预试验设计可参照） 临床科研是以病人为研究对象，因此，在进行临床科研设计时应注意：①人 有社会属性，受精神因素、心理因素影响，要注意临床科研要符合医学伦理要求； ②必须设立对照（设立对照的注意问题附后）；③随访的起点和止点应有明确的 定义；④注意影响实验研究结果的因素，并适当控制（具体内容附后）。 1．国内外研究现状、水平、发展趋势（简要介绍与本课题有关研究的国内 外现状、水平、发展趋势等，写明本课题提出的依据及本课题研究目的；简要介 绍预试验内容及结果。）。 2 ．研究对象： （1）具体诊断标准（用公认的或统一的，并阐明出处；如没有统一的标准 也应写明是自定标准。）、制定入选（纳入）标准及排除标准； （2 ）研究对象选择范围（包括对照组）及选样和分组方法（使用正确的随 机方法选样和分组；在实验对象的分组和施加因素分配实验组、对照组上，都要 随机化）； （3 ）样本含量。（说明确定样本含量的依据） 3 ．处理因素：（详细写） 处理因素设置要求：①抓住主要因素；②找出非处理因素（混杂因素）；③ 处理因素标准化。 （1）设备（或试剂或药物）生产厂家（来源）及型号（剂量）； （2 ）治疗方法及操作程序（包括对照组）； （3 ）操作过程中的质量控制（包括方法、人员、设备三统一及实验质控手 段等）； （4 ）技术关键。 4 ．研究结果： 确定研究效应的测量指标及测定方法，要考虑与待评价的结果有关联性、客 观性、灵敏性、特异性及实用性等。 （1）疗效判断标准（用公认的或统一的，并阐明出处；如没有统一的标准 也应写明是自定标准。）； （2 ）（近期、远期）观察指标（各组观察指标应一致）及观察方法； （3 ）科研记录表格及汇总表格式样； （4 ）统计方法及指标确定，预计结果； （5 ）科研质量控制措施（包括科研全过程的各环节，如预试验工作、分组、 施加处理因素、临床观察及随访、原始资料的记录及收集、资料整理等方面质量 控制措施）。 5 ．创新设想（本研究的）： 6 ．工作时间安排（包括调研、设计、研究、统计分析、总结鉴定等）： 7 ．研究人员分工（包括姓名、性别、年龄、职称、工作单位及在本研究中 的详细分工）： 8．经费的筹措及使用计划： 9 ．存在（可能出现）的问题、困难及解决办法： 临床科研的对照问题 为保证临床科研实验组与对照组之间具有可比性，对照组中的观察对象除了 实验因素不同以外，实验过程中的实验条件和辅助措施，都应与实验组相同。常 用对照方式如下： 1、空白对照：对照组不施加任何处理因素。这种对照仅用在某些病情较轻 或长期稳定无任何危险的疾病，如：慢性关节炎、HbsAg 携带者、近视等。 2 、安慰剂对照：对照组采用无药理作用且无害的“药“，如：淀粉、生理 盐水等经加工后其外形、味道等与试验药相似，不被受试者识别。这种对照仅用 在研究的疾病尚无有效治疗方法，或使用安慰剂后该病的病情、临床经过、预后 等影响小或无影响时。 3、实验对照：对照组不施加处理因素，但施加某种与处理因素有关的实验 因素。 4 、标准对照：用现有标准方法或常规方法做对照，注意以一种低疗效的方 法作对照来提高试验的疗效是毫无意义的，甚至是有害的。 5、历史对照：以过去的研究结果作对照，这是一种非随机和非同期的对照， 容易产生偏倚（可能因为疾病自然病程会随时间而变化，或医生的收治病人诊断 标准和治疗方法或水平因时间而变化等，使两组失去可比性）。这种对照可用于 狂犬病、骨折愈合等疗效对照。 6、自身对照：对照和实验在同一受试对象进行，这种对照简单易行，但应 注意该方法的两个缺陷：一是实验总是把处理前作对照，这不符合随机分配原则； 二是实验前后某些环境因素或自身因素发生了改变，可能影响实验结果。可考虑 用交叉实验解决。 7、相互对照：多种待研究观察因素相互对照。 目前常用的设计方案有：随机对照实验、配对实验、交叉实验（适于病程较 长的实验研究），可根据具体情况，选用适合的方法进行实验研究。 影响实验研究结果的因素及其控制 一、误差： 1、随机误差：通过增加样本含量，可减小随