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化学合成原料药起始物料国内外相关要求的比较_王宏亮.pdf
Chinese Journal of New Drugs 2014 ，23 (9)
· ·
新药申报与审评技术
化学合成原料药起始物料国内外相关要求的比较
1 2
王宏亮 ，
陈 震
(1 ， ， 100850;
国家应急防控药物工程技术研究中心 军事医学科学院毒物药物研究所 北京
2 ， 100038)
国家食品药品监督管理总局药品审评中心 北京
［ ］ 。 20 ，
摘要 起始物料的选择及质量控制是原料药开发的重要组成部分 近 年来 在原料药注册技术
， 。 ICH Q11 ，ICH
要求中 这一话题一直广受关注 随着 指导原则的出台 地区对起始物料选择的基本原则及质
。 ， 。 、 、ICH
量控制要求达成共识 相比较而言 我国对此问题的认识尚显滞后 本文对美国 欧盟 以及国内关于
， 、 、
化学合成原料药起始物料的相关要求进行了综述 并对我国在起始物料的监管作用 选择原则 资料提交要
， 。
求等方面存在的问题进行了分析 为进一步完善我国的相关要求提供参考
［ ］ ; ; ;
关键词 原料药 起始物料 指导原则 技术要求
［ ］Ｒ95 ［ ］C ［ ］1003 － 3734 (2014)09 － 0998 － 06
中图分类号 文献标志码 文章编号
Comparison of domestic and foreign related requirements
of starting materials for synthetic drug substances
WANG Hong-liang1 ，CHEN Zhen2
(1 National Engineering Ｒesearch Center for Strategic Drugs ，Institute of Pharmacology and Toxicology ，
Academy of Military Medical Sciences ，Beijing 100850，China ;2 Center for Drug Evaluation ，
China Food and Drug Administration ，Beijing 100038，China)
［Abstract］ The selection and quality control of starting materials are an important part of drug substance de-
velopment． In the past 20 years ，this topic involves
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