提高我院制剂质量的实践.pdfVIP

维普资讯 药学情报通讯1994年第12卷第3期 · 药事管理 · 1) ， 提 高 我 院 制 剂 质 量 的’实 践 ?r 上诲南 县周清医院药剂科上‘海 。0131 要 O 摘要 本文介绍我院通过制魏楼的建造和工 求于1992年 4月建成了具有空气净化、恒温 艺规程、管理 度的执行 ，以及严格质量检验等措 恒湿系统曲{l；4嗣楼，并通过了验收，从而极大 施，提高了我院制剂质量的情况。 地改善了制剂室的条件和玮境。并严格执行 关键饲 GMP 工艺布局 空气 净化 了管理{}{f度、 艺规程和质量控制，使我院白 — 的避室越锄 ?’ 铷制剂的质量有了明显的提高。、现将我院实 条件 践情况介绍如下； 组织模式、品种数量等诸方面有别于药厂， 1．制剂橇的布局 但药厂的产品和医院的自制制剂均须符合安 外环境 我院制剂按处于东 距 门诊 楼 全、有效、优质的要求。因此，在药厂中推行 15m、西距河流 6m、南距行政接 13m、北距 GMP标准的同时，亦须完善医院制剂室的生 食堂 15m 的约1900m 的独立小区内，区 内 产和质量管理规范。1989年卫生部下发的 核 无其他建筑物和污染物。 发 (制荆许可证验收标准 (以下简称验收标 工艺布局 奉着以各遭工序衔接台理 、 准) 更新了对医院 自制制剂的质量观念 ，形 人流物流分开的原则，园地制宣，合理布局。 成了 创“造优 良生产条件 生产环境*生产优 见 图 1和图2 良制剂的态势。我院按照 “验收标准”中的要 凰 l 灭菌割剂室工 艺布局 维普资讯 讯l口g曲i第l 图2 普通制 荆室工艺布局 2。洁净逸域的表面处理 二种形式的空气净化系统。 我院采用二种类型的板材，分别对灭菌 3．1 灭茵制剂宣净化 系统 由于 灭菌 制剂宣和普通制剂室的颤栅、墙壁作表面灶 制剂室的输液生产系流水作业，各洁净小区 理，为洁净区的空气净化提供了可靠的保证 。 必须同时启用，则采用中央空调 、集中送风的 无菌制刺室 鉴于灭 菌 制 剂 室用水跫 形式。该系统由轴流风机驱动，使经恒温、恒 大，对表面处理材料的耐湿、耐腐蚀要求高， 湿处理的高速气流经初效、中效二级空气过 我院刚采用了不锈钢轻质复合 夹 心板作顶 滤器滤过后，由管道分流，再绎高效空气过滤 棚、墙壁的表面处理，并以此板材作相邻工序 器滤过，即向各洁净小区进出洁净的垂直气 间的分隔墙和门。板材问c拼接缝，均镶 以 流 然后分别通过设置在各洁净小区底部不 铝台金条密